2017年12月05日 發布 為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批。國家食品藥品監督管理總局起草了《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2018年1月5日前，將意見反饋至電子郵箱yuanlj@cde.org.cn。 附件：原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法（征求意見稿）食品藥品監管總局辦公廳2017年12月4日附件：原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法（征求意見稿）.docx
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2017年11月30日 發布 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）與《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》（國發〔2017〕46號），取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批。現就有關事項公告如下： 一、藥品注冊申請人在中華人民共和國境內提出的注冊分類2.2、2.3、2.4、3、4、5類藥品制劑申請所使用的原料藥，以及各類藥品注冊申請所使用的藥用輔料、藥包材適用于本公告要求。 二、自本公告發布之日起，各級食品藥品監督管理部門不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺（以下簡稱為登記平臺）與數據庫，有關企業或者單位可通過登記平臺按本公告要求提交原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料，獲得原料藥、藥用輔料和藥包材登記號，待關聯藥品制劑提出注冊申請后一并審評。 三、原料藥登記資料主要內容：基本信息、生產信息、特性鑒定、原料藥的質量控制、對照品、藥包材、穩定性等。具體內容應當符合《關于發布化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2016年第80號）中原料藥藥學申報資料要求。 四、...
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發布日期：20171128為落實《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的要求，加快仿制藥質量和療效一致性評價的工作進度，申請人提交仿制藥質量和療效一致性評價申請后，請申請人關注審評的進度，做好接受由國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心統一組織進行的研制現場、生產現場或臨床試驗數據的有因檢查或抽樣的準備工作。申請人如有問題請及時聯系我辦，我辦將協調相關部門做好研制現場、生產現場或臨床試驗數據的有因檢查或抽樣的工作。 聯系人：周譽、劉冬；電話：010-68921372；010-68921770仿制藥質量與療效一致性評價辦公室2017年11月28日
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發布日期：20171128ICH指導原則《E9(R1)：臨床試驗中的估計目標與敏感性分析》及《S5(R3)：人用藥物生殖毒性檢測》現進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求，ICH的監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋給ICH。 上述2個指導原則草案見附件，現向社會公開征求意見（反饋意見用中英文均可）。為與ICH工作組統一，建議反饋意見時主要針對ICH英文原文，可具體標明原文行號，中文翻譯稿可作為參考。因時間倉促，譯文質量難免有不足之處，故同時征求譯文翻譯意見。 社會各界如有意見，請于2018年2月28日前通過電子郵箱反饋至我辦。 聯系人：李新旭 （E9(R1)），黃芳華 （S5(R3)） 郵箱：lixx@cde.org.cn；huangfh@cde.org.cn ...
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發布日期：20171128為落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，我中心組織人員遴選了《中國上市化學藥品目錄集》第一批收錄品種（見附件），現向社會公開征求意見。后期我中心將根據意見和建議進一步完善。 征求意見截止時間至2017年12月10日。 聯系人：李敏、閆方 郵箱：limin@cde.org.cn；yanf@cde.org.cn 國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心2017年11月28日 附件1：中國上市化學藥品遴選第一批藥品目錄征求意見稿.doc
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