2021年9月26日，為進一步明確化學仿制藥晶型研究相關技術要求，CDE起草了《化學仿制藥晶型研究技術指導原則》（征求意見稿），現在CDE網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。CDE原文鏈接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e90a7d798f1a2a86e6a5798247c9454e內容導覽 1. 概述 2. 總體考慮 2.1 仿制藥晶型選擇 2.3 仿制藥晶型研究思路 3. 仿制藥研發中晶型問題的關注點 3.1 晶型與生物利用度/生物等效性 3.2 晶型與制劑工藝 3.3 晶型穩定性 3.4 晶型藥物仿制藥中晶型控制方法的制訂 4. 藥物晶型的表征和控制 4.1 晶型表征 4.2 晶型控制 5. 決策樹 6. 名詞解釋 7. 參考文...
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7月29日下午，北京市舉行《推動城市南部地區高質量發展行動計劃（2021-2025年）》新聞發布會。北京經開區管委會副主任經濟發展局局長劉力出席發布會，介紹了北京經開區落實城南行動計劃的有關情況和工作安排。 北京經開區管委會副主任、經濟發展局局長劉力介紹北京經開區落實城南行動計劃的有關情況和工作安排： 自2018年參與城南行動計劃以來，北京經開區產業集群競爭力不斷提升，區域綜合經濟實力進一步增強。地區生產總值年均增速9.3%，突破2000億元大關；工業增加值占全市的30%；規上工業總產值占全市的22%，連續4年保持全市第一；在國家級經開區綜合發展水平排名第4，始終處在第一梯隊。優勢產業聚集度不斷提高，圍繞四大主導產業，匯聚了全球40多個國家和地區的企業近3萬家，占北京經開區工業總量的93.8%，建成國內集成電路產業研發和產業化能力最強的區域。北京奔馳用不到4年時間實現從第100萬輛到第300萬輛車的下線，拜耳成為全市唯一一家年產值超百億的制藥企業，京東方在顯示屏各大主流應用領域出貨量位居全球第一，設立SMC中國地區投資總部和銷售總部，與施耐德共建中法智能制造產業示范園，形成了一批以小米為代表的智能工廠，建成了全國第一、全球最大的新冠滅活疫苗P3生產線等。區域協同發展深入推進，按照“統一發展規劃、統一項目布局、統一準入標準、統一開發建設”的工作要求，編制《亦莊新城新擴區域基礎設施...
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依據原食品藥品監管總局《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》（2018年第10號）（以下簡稱2018年第10號公告）有關規定，國家藥品監督管理局組織制定了《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔》（以下簡稱M4）模塊一文件：行政文件和藥品信息，現予以發布。自2019年7月1日起，對2018年第10號公告規定情形的藥品注冊申請，申請人應按照M4模塊一文件要求提交資料。 同時，國家藥品監督管理局組織翻譯了M4指導原則全文，形成了中文版，一并予以發布。 特此通告。 附件：《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》模塊一文件及CTD中文版國家藥監局2019年4月11日國家藥品監督管理局2019年第17號公告附件.rar
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為規范仿制藥審評和一致性評價工作，優化工作程序，強化服務指導，保證公平、公正、公開，國家藥品監督管理局組織制定了《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，現予發布。 本公告自發布之日起實施，原國家食品藥品監督管理總局于2016年5月發布的《關于發布仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號）同時廢止，原發布的參比制劑相關文件與本公告不一致的，以本公告為準。 特此公告。 附件：化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序國家藥監局 2019年3月25日附件：化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序.doc
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各有關單位： 按照《中國藥典》2020年版編制大綱有關要求，我委組織開展了2020年版《中國藥典》四部通則的增修訂工作。在廣泛征求意見的基礎上，完成了四部相關通則的起草工作，并經第十一屆藥典委員會相關專業委員會審議，形成了征求意見稿（第八批）（詳見附件1），為進一步完善藥典通則內容，現在我委網站公開征求意見，公示期三個月。 請相關單位認真研核，將相關意見、修改建議及具體說明反饋我委（見附件2）。來函需注明收文單位“國家藥典委員會”，加蓋本單位公章，并標明聯系人和聯系電話；同時發送來函word版到聯系郵箱，郵件標題請注明“通則反饋+單位”。 聯系人及聯系方式 制劑通則：尚 悅（電話：010-67079578） 通訊地址：北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會 辦公室（收文） 郵編：100061 傳真：010-67152769 E-mail: ywzhc@chp.org.cn 附件：1.《中國藥典》2020年版四部通則征求意見稿（第八批） 0109-軟膏劑、乳膏劑.pdf 0183-煎膏劑（膏滋).pdf 0184膠劑.pdf 9001 原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則.pdf 9014 微粒制劑指導原則.pdf 2.反饋意見單.doc國家藥典委員會2019年02月21...
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