來源：中國醫藥報 2017年07月24日 發布 2015年，一個對中國藥品監管來說不同尋常的年份。 當年7月，國家食品藥品監督管理總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號）。10月末，第一批臨床試驗數據核查員奔赴藥物臨床試驗機構開展數據核查。從此，我國藥品監管與國際接軌，藥物創新研發步入嶄新時代，全世界的目光被中國的這一改革所吸引。中國13億人民用藥安全的殷殷期盼在一代食藥監人大無畏的改革中變為現實…… 7月21日，國家食品藥品監督管理總局審核查驗中心（以下簡稱核查中心）發布《藥物臨床試驗數據核查階段性報告》（以下簡稱報告），總結回顧開展藥物臨床試驗數據核查兩周年的歷程。 報告顯示，國家食品藥品監督管理總局開展藥物臨床試驗數據核查兩年來，共派出185個檢查組，對313個藥品注冊申請進行現場核查，整肅了我國藥品研發領域不規范行為，營造出科學、公平的創新研發環境，圓滿完成了總局向國家和人民承諾的階段性任務。 歷史呼喚 敢為人先 時間回到2015年。 2015年5月29日，習近平總書記在中共中央政治局第二十三次集體學習時對食品藥品安全工作做出重要指示，要求用“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保廣大人民群眾飲食...
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來源：中國醫藥報 2017年07月24日 發布 7月19日，中央全面深化改革領導小組第三十七次會議審議通過了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。會議指出，藥品醫療器械質量安全和創新發展，是建設健康中國的重要保障。要改革完善審評審批制度，激發醫藥產業創新發展活力，改革臨床試驗管理，加快上市審評審批，推進仿制藥質量和療效一致性評價，完善食品藥品監管體制，推動企業提高創新和研發能力，加快新藥好藥上市，滿足臨床用藥急需。 值得關注的是，自2015年國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》以來，國家食品藥品監管總局以提升審評審批質量、效率為重點，全面部署醫療器械審評審批制度改革工作。為創新醫療器械審查開辟新通道、發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄、著力改革技術審評工作、開展臨床試驗監督抽查……隨著一系列舉措緊鑼密鼓地實施，我國醫療器械審評審批制度改革取得階段性成效。 開辟特批通道激發創新活力 2014年，總局發布了《創新醫療器械特別審批程序》，在確保上市產品安全、有效的前提下，對符合具有產品核心技術發明專利權等相應條件的創新醫療器械，在標準不降低、程序不減少的前提下，設置特別審批通道。2016年年底發布《創新醫療器械特別審批申報資料編寫指南》，統一和規范審查工作，提高創新醫療器械的審評審...
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新華社北京6月22日電（記者胡喆）22日，國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉受國務院委托，向全國人大常委會報告藥品管理工作情況時表示，我國目前基本消除了藥品注冊申請積壓，等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的22000件降至6000件?；瘜W藥和疫苗臨床試驗申請、中藥各類注冊申請已實現按時限審評。 畢井泉介紹，為解決長期以來形成的藥品注冊積壓、新藥上市慢、制藥行業低水平重復、創新能力不足等突出問題，2015年8月國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，改革進展順利： ——我國一批新藥優先獲準上市。建立優先審評制度，一批“全球新”藥物獲準進入臨床，如重組埃博拉病毒疫苗、治療耐藥突變小細胞肺癌的第三代藥物馬來酸艾維替尼片等；一批創新藥物和臨床急需藥物獲準上市，如蘋果酸奈諾沙星膠囊、奧希替尼片、脊髓灰質炎滅活疫苗、EV71疫苗等。 ——開展仿制藥質量和療效一致性評價。2016年2月國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，明確了按照與原研藥質量和療效一致的標準，對已上市仿制藥口服制劑開展一致性評價的目標任務和鼓勵政策。目前已發布一致性評價配套文件19個，受理仿制藥參比制劑備案5111個?！ 岣咚幬锱R床研究質量。2015年7月開始組織臨床試驗數據核查，對203個注冊品種、463家臨床試驗機構開展現場檢查，對其中涉嫌數...
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2017年5月31日至6月1日，國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）2017年第一次會議在加拿大蒙特利爾召開。會議通過了中國國家食品藥品監督管理總局的申請，總局成為國際人用藥品注冊技術協調會正式成員。 The International Council for Harmonization (ICH) met in Montreal, Canada from May 31 to June 1, 2017. The ICH Assembly approved the China Food and Drug Administration as a new Regulatory Member.
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