2018年04月13日 發布經審查，阿莫西林膠囊等7個品種規格（見附件）符合仿制藥質量和療效一致性評價的要求，現予發布。上述品種的說明書、企業研究報告及生物等效性試驗數據信息可登錄國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心網站（www.cde.org.cn）查詢。特此公告。附件：2018年4月份已批準通過仿制藥質量和療效一致性評價品種目錄（第三批）國家藥品監督管理局2018年4月12日國家藥品監督管理局2018年第6號公告附件.doc
發布時間:
2018
-
04
-
13
瀏覽次數：123
序號 問題 解答 發布日期 1改劑型品種必須得體現具有明顯的臨床優勢嗎？臨床優勢應體現在哪些方面？根據化藥注冊分類改革工作方案(2016年第51號)，改劑型品種屬于改良型新藥，與原劑型相比必須有明顯的臨床優勢，主要體現在比原劑型在有效性、安全性等方面有優勢。2017-05-232臨床試驗樣品、對照品的制備、選擇與檢驗有什么要求？臨床試驗樣品應按照GCP中對試驗藥物管理相關條款及《藥品注冊管理辦法》（28號令）第36條規定執行。2017-05-233國內首家品種報生產時能否申報商品名？藥品商品名的申報應符合《關于進一步規范藥品名稱管理的通知》（國食藥監注[2006]99號）的要求。2017-05-234口服固體制劑產品已獲得臨床批件，已完成工藝改進等研究工作，現擬開展生物等效性試驗，是否必須進行生物等效性試驗備案后才能開展？已獲得臨床試驗批件且臨床試驗批件在有效期內的，可直接開展生物等效性試驗，不必進行生物等效性試驗備案。2017-05-235《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》（總局令第31號）發布后，再注冊期間的臨時進口是否也由藥審中心審批？臨時進口申請不屬于總局31號文調整審批程序的范圍，應按原程序申報和審批。2017-05-236待審評品種屬于應進行臨床試驗數據自查核查范圍的，但“申請人之窗”未標記需臨床試驗核查，也未納入總局公告，該如何處理...
發布時間:
2018
-
04
-
10
瀏覽次數：606
近年來，中國藥品醫療器械產業快速發展，審評審批制度改革持續推進，鼓勵新藥創制，嚴格審評審批，提高藥品質量，促進產業升級……新政頻出，雷厲風行，效率高，執行力強。改革取得階段性成果，并得到廣泛關注。臺灣化學工程學會特邀中國蘇州晶云藥物科技有限公司首席科學家、北京海晶生物醫藥科技有限公司總經理曹相林女士撰稿，曹總以“近年醫藥行業關鍵詞和行業形勢回顧”為標題，對自2015年藥物臨床試驗數據自查核查以來的醫藥政策進行了梳理，仿制藥質量一致性評價，藥品上市許可持有人制度試點，進口藥品注冊管理有關事項調整，臨床試驗機構資格認定及臨床試驗審批的變更，藥品生產場地變更簡化注冊審批管理等等，并就醫藥新政對行業和公眾健康產生的影響進行了分析。文章在會刊《化工》第65卷第1期（2018）發表。
發布時間:
2018
-
04
-
10
瀏覽次數：235
發布日期：20180407為落實總局《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的要求，更好的服務企業，我辦對申請人通過申請人之窗、周三咨詢日、郵件等途徑咨詢的問題進行梳理，形成《仿制藥質量和療效一致性評價百問百答》（第2期），供企業進行一致性評價研究時參考。附件：仿制藥質量和療效一致性評價百問百答（第2期）仿制藥質量與療效一致性評價辦公室2018年4月7日仿制藥質量和療效一致性評價百問百答（第2期）.doc
發布時間:
2018
-
04
-
07
瀏覽次數：150
發布時間：2018-04-02 為規范仿制藥一致性評價現場檢查工作，持續提高檢查工作質量和效率，在原國家食品藥品監督管理總局仿制藥質量和療效一致性評價相關文件的框架下，核查中心組織起草了《企業指南：質量和療效一致性評價仿制藥品藥學研制現場檢查要求》和《企業指南：質量和療效一致性評價仿制藥品生產現場檢查要求》（見附件），現向社會公開征求意見。請于2018年5月3日前將有關意見或建議以電子郵件形式反饋至核查中心。聯系人：張毅敏（藥品化妝品檢查處）電話：010-68441692電子郵箱：gmp-cfdi@cfdi.org.cn真誠感謝一直以來對我中心工作的支持。企業指南：質量和療效一致性評價仿制藥品研制現場檢查要求.docx企業指南：質量和療效一致性評價仿制藥品生產現場檢查要求.docx
發布時間:
2018
-
04
-
02
瀏覽次數：357