國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于啟用國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊專用章等100枚業(yè)務(wù)用章的通知 藥監(jiān)辦〔2018〕15號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位： 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局機(jī)構(gòu)改革工作進(jìn)展，自2018年6月1日起，啟用“國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊專用章”“國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章”“國家藥品監(jiān)督管理局備案專用章”“國家藥品監(jiān)督管理局合同專用章”“國家藥品監(jiān)督管理局證件專用章”“國家藥品監(jiān)督管理局政府信息公開專用章”“國家藥品監(jiān)督管理局信訪專用章”“國家藥品監(jiān)督管理局行政許可受理專用章”（42枚）、“國家藥品監(jiān)督管理局行政許可資料簽收專用章”（42枚）、“國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊檢驗抽樣專用章”“國家藥品監(jiān)督管理局批簽發(fā)專用章（中檢）”“國家藥品監(jiān)督管理局批簽發(fā)專用章（京）”“國家藥品監(jiān)督管理局批簽發(fā)專用章（吉）” “國家藥品監(jiān)督管理局批簽發(fā)專用章（滬）”“國家藥品監(jiān)督管理局批簽發(fā)專用章（鄂）”“國家...
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藥品注冊申請表新版報盤程序2018年6月1啟用.rar（2018年6月1日起，正式啟用國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)專用章及表單文書，請藥品注冊申報單位及時下載藥品注冊新版報盤程序進(jìn)行填報。各申請單位使用時如有問題，請撥打電話010-88330526反饋意見，并隨時關(guān)注更新情況，每次更新會標(biāo)注具體更新日期。）備注：為了保障順利申報，請申請人必須使用網(wǎng)站發(fā)布的最新版申報軟件填報打印及保存電子版申請表。
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晶“云”：5月24日，晶云藥物CEO陳敏華博士受邀藥渡講堂，與醫(yī)藥界同仁共聊晶型在藥物研發(fā)中的角色，現(xiàn)場反響熱烈。小編特將陳博士現(xiàn)場問答環(huán)節(jié)整理分享給大家，歡迎留言討論，一起交流，共同學(xué)習(xí)。問題1：粉末衍射強(qiáng)度跟樣品粒度和樣品量有關(guān)系嗎？這個問題過于基本，簡單回答，肯定有關(guān)系。建議先補(bǔ)習(xí)一下XRPD基本理論 : )。問題2：晶型不同DSC圖就不一樣嗎？取決于不同晶型的熱力學(xué)現(xiàn)象以及熔點是否相似。一般來說，不同晶型的DSC圖會有所不同，但也存在一些晶型，其DSC圖非常相似。問題3：晶型的純度如何判斷？晶型的物理純度可以通過XRPD，Raman (拉曼光譜)，ssNMR (固態(tài)核磁共振)或者DSC來判斷，判斷的前提首先需要有不同晶型的純的參照品。另外，晶型純度通常需要多種分析手段結(jié)合才能得出明確結(jié)論。問題4：藥物晶型在穩(wěn)定性實驗中如果發(fā)生轉(zhuǎn)晶，一般從哪方面考慮轉(zhuǎn)晶原因？晶型的熱力學(xué)穩(wěn)定性，動力學(xué)穩(wěn)定性，溫度和濕度的影響，輔料對轉(zhuǎn)晶的影響。通過對原料藥晶型主動的全面研究，這種被動的轉(zhuǎn)晶現(xiàn)象可以避免或者被預(yù)知。問題5：有哪些網(wǎng)站或者數(shù)據(jù)庫可以查詢藥物的所有晶型？目前沒有專門可以查詢藥物所有晶型的網(wǎng)站，需結(jié)合公開文獻(xiàn)，專利以及對具體藥物的全面晶型研究來了解藥物的多晶型狀況。另外，因為晶型的不可預(yù)計性，理論上我們并不能知道任何一個藥物的所有晶型。問題6：要想系統(tǒng)的學(xué)習(xí)藥物晶型理論知識...
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2018年05月17日 發(fā)布為維護(hù)藥品注冊申請人的合法權(quán)益，規(guī)范和加強(qiáng)審評審批信息保密管理，確保藥品審評審批工作合法高效運行，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品醫(yī)療器械審評審批信息保密管理辦法》等，國家藥品監(jiān)督管理局制定了《關(guān)于加強(qiáng)藥品審評審批信息保密管理的實施細(xì)則》，現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。附件：關(guān)于加強(qiáng)藥品審評審批信息保密管理的實施細(xì)則國家藥品監(jiān)督管理局2018年5月11日國家藥品監(jiān)督管理局2018年第27號通告附件.doc
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發(fā)布日期：20180516為落實原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年1月25日發(fā)布的《關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告》（2018年第10號）要求，便于申請人高效、準(zhǔn)確地按照《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》要求提交注冊申請，現(xiàn)廣泛收集申請人在執(zhí)行過程中的問題，相關(guān)問題請于2018年5月25日前通過電子郵件反饋。聯(lián)系人：崔晶郵箱地址：cuij@cde.org.cn。附件1：附件：反饋問題.xlsx
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