2018年05月14日 發布為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，嚴格藥品注射劑審評審批，保障藥品安全、有效，國家藥品監督管理局決定加強對化學仿制藥注射劑注冊申請開展現場檢查。有關事宜公告如下：一、自本公告發布之日起，對已由省級藥品監管部門受理并正在國家藥品監督管理局審評審批的化學仿制藥注射劑注冊申請，國家藥品監督管理局將加大有因檢查的力度，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）在嚴格審評的基礎上，根據審評需要提出現場檢查需求，由國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）實施現場檢查。二、需要現場檢查的情況包括： ?。ㄒ唬┳⑸鋭┑奶幏?、工藝、內包材、生產設備發生變更，屬于《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則（一）》《已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則》規定的Ⅲ類變更或重大變更的情形的?！ 。ǘ﹪a制劑的生產地點（生產線）發生變更的?！ 。ㄈ┦状紊陥蠡瘜W藥注射劑型，相應生產線尚未生產過其他品種的?！ 。ㄋ模徳u過程發現真實性存疑等需要核實的?！ 。ㄎ澹┦盏秸鎸嵭院涂煽啃詥栴}投訴舉報線索需要核實的。三、核查中心將根據審評需要對化學仿制藥注射劑注冊申請開展現場檢查，并通知注冊申請人。檢查重點包括注冊申請人整體實施藥品生產質量管理規范水平與申報品種無菌保...
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發布日期：20180511ICH指導原則《Q12:產品生命周期管理的技術和法規考慮》現進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求，ICH的監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。上述指導原則草案及其附件的原文和譯文見附件，現向社會公開征求意見（反饋意見用中英文均可）。為與ICH工作組統一，建議反饋意見時主要針對ICH英文原文，可具體標明原文行號，中文翻譯稿可作為參考。因時間倉促，譯文質量難免有不足之處，故同時征求譯文翻譯意見。社會各界如有意見，請于2018年9月3日前通過電子郵箱反饋我辦。聯系人：楊文智 邱曉郵箱：yangwz@cde.org.cn ; qiux@cde.org.cnICH工作辦公室2018年5月11日附件1：【原文】Q12：產品生命周期管理的技術和法規考慮.pdf附件2：原文附件.pdf附件3：【譯文】Q12：產品生命周期管理的技術和法規考慮.pdf附件4：譯文附件.pdf
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打造學習型組織，提升企業核心競爭力，海晶讀書俱樂部成立！海晶讀書俱樂部旨在營造學習氛圍，培養讀書習慣，提供交流平臺，踴躍分享，共同提高！“外物之味，久則可厭，讀書之味，愈久愈深?！弊x書使人明智，使人聰慧，使人高尚！我閱讀，我快樂！為了保證讀書俱樂部的活動生動有趣，海晶在辦公區內設立圖書角，圖書角內書籍供大家免費取閱。俱樂部還建立了微信群，大家讀書時可隨時分享優秀內容。每月海晶定期組織讀書分享會，給每一個俱樂部成員分享的機會，鍛煉大家的邏輯思維以及口頭表達能力。與此同時，我們還創建了海晶讀書登峰榜，以積分形式記錄下“海量書王”的登峰全景，為其他成員樹立榜樣！胸藏文墨懷若谷，腹有詩書氣自華。一個人讀過的書，都藏在他的氣質里。跟著海晶俱樂部的成員一起讀書吧！
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為落實原國家食品藥品監督管理總局《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》（2018年第10號），我中心按照ICH技術指導原則要求，組織制定了《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》（簡稱“本標準和程序”），現予以發布。2018年5月1日后開始實施的臨床試驗，按照本標準和程序執行。2018年5月1日前已經進行的臨床試驗，鼓勵按照本標準和程序執行。如有問題可發送電子郵件至：ywjjxtwt@cde.org.cn附件：藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序藥品審評中心2018年4月27日藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序.doc
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為貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）、國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）精神，促進仿制藥研發，完善仿制藥注冊申請的技術標準，保證商業化生產批次樣品與生物等效性研究批次樣品質量與療效的一致性，我中心組織起草了《關于注冊分類4、5.2類化學仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求》?，F向社會公開征求意見。如有意見和建議，請于2018年5月28日前通過電子郵件反饋至我中心。聯系人：張歆聯系郵箱：zhangx@cde.org.cn藥品審評中心2018年4月27日關于注冊分類4、5.2類化學仿制藥（口服固體制劑）BE批次樣品批量一般要求.doc
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