為進(jìn)一步加強(qiáng)麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品監(jiān)管，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品附錄（征求意見稿）》（以下簡稱《附錄》），并于2017年10月至11月向社會(huì)公開征求了意見。國家藥品監(jiān)督管理局研究并采納了部分意見，對(duì)《附錄》進(jìn)行了修改和補(bǔ)充（附件1），現(xiàn)再次向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2018年6月30日前，將有關(guān)意見填寫《意見反饋表》（附件2），以電子郵件形式反饋。 電子郵箱：fuyr@cfda.gov.cn 附件：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品附錄（征求意見稿201805） 附件：2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品附錄（征求意見稿）意見反饋表國家藥品監(jiān)督管理局辦公室2018年5月31日附件1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品附錄（征求意見稿201805）.doc附件2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品附錄（征求意見稿）意見反饋表.doc
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根據(jù)總局《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號(hào)），我中心組織專家對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核論證，現(xiàn)將擬優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)及其申請(qǐng)人予以公示，公示期5日。公示期間如有異議，請(qǐng)?jiān)谖抑行木W(wǎng)站“信息公開優(yōu)先審評(píng)公示擬優(yōu)先審評(píng)品種公示”欄目下提出異議。 第二十九批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示名單如下： 序號(hào)受理號(hào)藥品名稱企業(yè)名稱申請(qǐng)事項(xiàng)理由1CXHS1800005優(yōu)替德隆注射液成都華昊中天藥業(yè)有限公司；北京華昊中天生物技術(shù)有限公司新藥上市與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)2CXSS1700035鼻噴凍干流感減毒活疫苗長春百克生物科技股份公司新藥上市兒童用藥品3CXSS1800010母牛分枝桿菌疫苗（結(jié)核感染人群用）安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司新藥上市與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)4CXSS1700032人凝血因子Ⅷ博雅生物制藥集團(tuán)股份有限公司新藥上市罕見病5JXHL1400131/2特立氟胺片賽諾菲（中國）投資有限公司;新藥臨床罕見病6JXHL1800043小兒鹽酸頭孢卡品酯顆粒北京華衛(wèi)醫(yī)藥有限責(zé)任公司新藥臨床兒童用藥品7JXSS1800010依洛尤單抗注射液安進(jìn)生物技術(shù)咨詢（上海）有限公司新藥上市與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)8JXHS1800017/8富馬酸沃諾拉贊片武田藥品（中國）有...
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國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)新收到的192個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng)（見附件）進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查?，F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下： 一、在國家藥品監(jiān)督管理局組織核查前，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題的，應(yīng)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)，國家藥品監(jiān)督管理局公布其名單，不追究其責(zé)任?！ 《?、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃，并通知藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，公示10個(gè)工作日后該中心將通知現(xiàn)場(chǎng)核查日期，不再接受藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的撤回申請(qǐng)。 三、對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人，國家藥品監(jiān)督管理局將依法嚴(yán)肅處理?！ √卮斯?。 附件：192個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)清單國家藥品監(jiān)督管理局2018年6月5日國家藥品監(jiān)督管理局2018年第30號(hào)公告附件.doc
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為落實(shí)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于適用國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告》（2018年第10號(hào)），我中心起草并發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序》，并于2018年5月1日起開始執(zhí)行。為做好相關(guān)工作，現(xiàn)就實(shí)施過程中有關(guān)事項(xiàng)通知如下：1. 為保證申請(qǐng)人能夠及時(shí)報(bào)送藥物臨床試驗(yàn)期間嚴(yán)重且非預(yù)期的不良反應(yīng)，在2019年5月1日前，申請(qǐng)人可按照E2B（R2）格式傳輸個(gè)例安全性報(bào)告（ICSR）。申請(qǐng)人應(yīng)事先與藥品審評(píng)中心溝通，明確執(zhí)行E2B（R3）的時(shí)間計(jì)劃。申請(qǐng)人在實(shí)現(xiàn)E2B（R3）遞交后，為了不影響后續(xù)藥品審評(píng)中心數(shù)據(jù)庫的建設(shè)和使用， 需要將之前按照E2B（R2）格式傳輸?shù)膱?bào)告，以E2B（R3）的格式再次遞交。2. 為了實(shí)現(xiàn)E2A快速報(bào)告的目的，可以第一時(shí)間接收英文版的報(bào)告，但需在規(guī)定的提交時(shí)間后15天內(nèi)遞交中文版報(bào)告。如有問題可發(fā)送電子郵件至：ywjjxtwt@cde.org.cn。 藥品審評(píng)中心 &#...
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為落實(shí)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管總局公告2017年第100號(hào)）的要求，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)辦公室經(jīng)調(diào)研論證和征求意見，確定了2018年底前需完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄中可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗(yàn)品種（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告?！ 「郊嚎苫砻饣蚝喕梭w生物等效性（BE）試驗(yàn)品種 國家藥品監(jiān)督管理局2018年國家藥品監(jiān)督管理局2018年第32號(hào)通告附件.doc
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