![《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀]( "《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀")
2017年09月20日 發(fā)布 一.《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)，以下簡稱《公告》）出臺(tái)的背景和意義？ 自《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）發(fā)布以來，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡稱一致性評(píng)價(jià)）工作扎實(shí)推進(jìn)，有的企業(yè)已經(jīng)完成了部分品種研究工作，進(jìn)入申報(bào)審評(píng)階段。為進(jìn)一步加強(qiáng)對企業(yè)的指導(dǎo)，提高工作效率，我局對前期工作進(jìn)行了總結(jié)和分析，研究制定了本《公告》，對一致性評(píng)價(jià)工作各環(huán)節(jié)進(jìn)行了優(yōu)化調(diào)整，旨在保障受理、檢查、檢驗(yàn)和審評(píng)等環(huán)節(jié)順暢銜接，保障評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一。 二.針對參比制劑確定和獲得，《公告》中提出了哪些優(yōu)化措施？ 為了便于企業(yè)開展研究工作，總局目前已發(fā)布8批610個(gè)品種規(guī)格的參比制劑，包括《關(guān)于落實(shí)﹤國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見﹥有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2016年第106號(hào)）中公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄》（以下簡稱《289品種目錄》）中的163個(gè)品種（219個(gè)品規(guī)）。該目錄中另約有90左右品種為改規(guī)格、改劑型、改鹽基的品種，按照《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作中改規(guī)格藥品（口服固體制劑）評(píng)價(jià)一般考慮》《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評(píng)價(jià)一般考慮》《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作中改鹽基藥品評(píng)價(jià)一般考慮...
發(fā)布時(shí)間:
2017
-
09
-
20
瀏覽次數(shù)：72
發(fā)布日期：20170922根據(jù)《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的要求，應(yīng)對申報(bào)資料進(jìn)行“立卷審查”。通過“立卷審查”評(píng)估研發(fā)工作與申報(bào)資料的完整性和可評(píng)價(jià)性，以提高申報(bào)資料的質(zhì)量和審評(píng)效率。 為便于申請人整理申報(bào)資料，加強(qiáng)自查，提高申報(bào)資料質(zhì)量，根據(jù)《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第120號(hào)）的要求，特編制《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料立卷審查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（暫行）》，供申請人參考。 特此通知。仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室 2017年9月22日 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料立卷審查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（暫行）.docx
發(fā)布時(shí)間:
2017
-
09
-
22
瀏覽次數(shù)：179
發(fā)布日期：20170904為落實(shí)《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的要求，我中心按照總局領(lǐng)導(dǎo)指示組織起草了《中國上市藥品目錄集》（征求意見稿）。鑒于《中國上市藥品目錄集》尚處于制定起步階段，當(dāng)前收錄內(nèi)容與品種還很少，后續(xù)將隨著新品種的收錄而逐步增加和擴(kuò)充相應(yīng)內(nèi)容。現(xiàn)公開征求對《中國上市藥品目錄集》基本框架結(jié)構(gòu)與信息的意見和建議。我中心將根據(jù)意見和建議進(jìn)一步完善。 征求意見截止時(shí)間至2017年9月15日。 聯(lián)系人：李敏、閆方；電子郵箱：limin@cde.org.cn；yanf@cde.org.cn國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心 2017年9月4日附件1：中國上市藥品目錄集（征求意見稿）.docx
發(fā)布時(shí)間:
2017
-
09
-
04
瀏覽次數(shù)：127
2017年08月29日 發(fā)布為規(guī)范和指導(dǎo)已上市化學(xué)藥品的生產(chǎn)工藝變更研究，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。對本指導(dǎo)原則中未涉及的變更事項(xiàng)，仍按照《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》開展變更研究。 特此通告。 附件：已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則2017年第140號(hào)通告附件.docx
發(fā)布時(shí)間:
2017
-
08
-
29
瀏覽次數(shù)：797
2017年08月25日 發(fā)布 為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生命周期管理，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請于2017年10月1日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局（藥品化妝品監(jiān)管司）。 聯(lián)系人：許丹、郭秀俠 電 話：010-88330871、88330821 電子郵箱：yhjgs@cfda.gov.cn 附件：藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）食品藥品監(jiān)管總局辦公廳2017年8月25日附件：藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）.docx
發(fā)布時(shí)間:
2017
-
08
-
25
瀏覽次數(shù)：97