2017年08月18日 發(fā)布 一、同一總公司下的不同持證商（僅限歐美日企業(yè)）供應(yīng)的，同一生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品，可視為等同。 二、非同一總公司下的不同持證商供應(yīng)的，同一生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品，如能提供適宜證據(jù)證明不同持證商產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量相同，可視為等同。 三、同一持證商供應(yīng)的，歐盟上市不同產(chǎn)地的產(chǎn)品，如能提供適宜的證據(jù)證明不同產(chǎn)地產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量相同，可視為等同；否則一般不可視為等同，以參比制劑目錄中的產(chǎn)地為準(zhǔn)。 四、由于緩釋控釋制劑可能存在多個參比制劑，故參比制劑遴選專家審評會僅針對企業(yè)已備案品種進(jìn)行審評，確認(rèn)備案的參比制劑能否作為參比制劑，該參比制劑未必適用于其他企業(yè)產(chǎn)品，如不適用可另行備案。
發(fā)布時間:
2017
-
08
-
18
瀏覽次數(shù)：175
2017年08月02日 發(fā)布 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第34號 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》已于2017年6月20日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2017年9月1日起施行。 局長 畢井泉2017年7月27日 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 第一章 總 則 第一條 為保證藥物非臨床安全性評價研究的質(zhì)量，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物非臨床安全性評價研究。藥物非臨床安全性評價研究的相關(guān)活動應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。以注冊為目的的其他藥物臨床前相關(guān)研究活動參照本規(guī)范執(zhí)行。 第三條 藥物非臨床安全性評價研究是藥物研發(fā)的基礎(chǔ)性工作，應(yīng)當(dāng)確保行為規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整。第二章 術(shù)語及其定義 第四條 本規(guī)范下列術(shù)語的含義是： （一）非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，指有關(guān)非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)運行管理和非臨床安全性評價研究項目試驗方案設(shè)計、組織實施、執(zhí)行、檢查、記錄、存檔和報告等全過程的質(zhì)量管理要求。 （二）非臨床安全性評價研究，指為評價藥物安全性，在實驗室條件下用實驗系統(tǒng)進(jìn)行的試驗，包括安全藥理學(xué)試驗、單次給藥毒性試驗、重復(fù)給...
發(fā)布時間:
2017
-
08
-
02
瀏覽次數(shù)：95
2017年08月02日 發(fā)布 一、《規(guī)范》修訂的背景 2003年，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（原局令第2號），對規(guī)范行業(yè)行為，推動藥品研發(fā)，確保藥品質(zhì)量起到了積極的推動作用。 隨著我國藥物非臨床安全性評價研究能力的不斷提升和評價數(shù)量的快速增長，以及藥物非臨床研究領(lǐng)域新概念的產(chǎn)生和新技術(shù)的應(yīng)用，需要對于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容調(diào)整和細(xì)化，以適應(yīng)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作的需要。 為進(jìn)一步貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015] 44號),滿足藥物非臨床安全性評價研究發(fā)展的需要,參考國際通行做法,總局組織修訂了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱《規(guī)范》）。 二、《規(guī)范》適用的范圍 《規(guī)范》適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物非臨床安全性評價研究。藥物非臨床安全性評價研究的相關(guān)活動應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。以注冊為目的的藥物代謝、生物樣本分析等其他藥物臨床前相關(guān)研究活動，參照《規(guī)范》執(zhí)行。 三、《規(guī)范》征求意見情況 2016年8月17日至10月18日，《規(guī)范》向社會公開征求意見，共收到各方反饋意見178條，總局結(jié)合反饋意見進(jìn)行了修改。 修改過程中，采納了合理意見建議，主要歸納有6項： （一）對于多場所研究涉及的術(shù)語定義進(jìn)一...
發(fā)布時間:
2017
-
08
-
02
瀏覽次數(shù)：114
來源：中國醫(yī)藥報 2017年07月24日 發(fā)布 一切為了人民 7月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心發(fā)布的《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查階段性報告》（2015年7月~2017年6月）讓業(yè)內(nèi)又想起了兩年前那個難忘的日子——2015年7月22日，國家總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號），被稱為“史上最嚴(yán)”的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查全面啟動。 業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查作為藥品審評審批制度改革的重要舉措之一，其力度之大前所未有。這體現(xiàn)了食品藥品監(jiān)管部門“一切為了人民”的監(jiān)管宗旨，也是食品藥品監(jiān)管部門堅決落實習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求的有力證明。 重拳出擊力保上市藥品安全 核查啟動之初，現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)不真實等問題令人觸目驚心。作為藥品研發(fā)的源頭和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，臨床試驗的質(zhì)量直接關(guān)系著藥品的質(zhì)量安全，這樣的前提下，藥品質(zhì)量如何保證？ 必須下大力開展核查，把問題消滅在萌芽狀態(tài)，為藥品安全掃除隱患，食品藥品監(jiān)管部門下定了決心。作為公眾用藥安全的守護(hù)者，監(jiān)管部門深切地認(rèn)識到，臨床數(shù)據(jù)真實性、完整性、規(guī)范性問題不解決，就不可能有真正意義的藥物科學(xué)研究和技術(shù)創(chuàng)新，就不可能保證上市藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，就不可能提高中國制藥工業(yè)的...
發(fā)布時間:
2017
-
08
-
10
瀏覽次數(shù)：62
來源：中國醫(yī)藥報 2017年07月24日 發(fā)布 2015年，一個對中國藥品監(jiān)管來說不同尋常的年份。 當(dāng)年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號）。10月末，第一批臨床試驗數(shù)據(jù)核查員奔赴藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)開展數(shù)據(jù)核查。從此，我國藥品監(jiān)管與國際接軌，藥物創(chuàng)新研發(fā)步入嶄新時代，全世界的目光被中國的這一改革所吸引。中國13億人民用藥安全的殷殷期盼在一代食藥監(jiān)人大無畏的改革中變?yōu)楝F(xiàn)實…… 7月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗中心（以下簡稱核查中心）發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查階段性報告》（以下簡稱報告），總結(jié)回顧開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查兩周年的歷程。 報告顯示，國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查兩年來，共派出185個檢查組，對313個藥品注冊申請進(jìn)行現(xiàn)場核查，整肅了我國藥品研發(fā)領(lǐng)域不規(guī)范行為，營造出科學(xué)、公平的創(chuàng)新研發(fā)環(huán)境，圓滿完成了總局向國家和人民承諾的階段性任務(wù)。 歷史呼喚 敢為人先 時間回到2015年。 2015年5月29日，習(xí)近平總書記在中共中央政治局第二十三次集體學(xué)習(xí)時對食品藥品安全工作做出重要指示，要求用“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，確保廣大人民群眾飲食...
發(fā)布時間:
2017
-
07
-
24
瀏覽次數(shù)：75