2017年08月25日 發(fā)布 為做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作（以下簡稱一致性評價），現(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下： 一、為便于企業(yè)選擇參比制劑，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將把《關(guān)于落實〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉有關(guān)事項的公告》（2016年第106號）所附289個品種的原研企業(yè)藥品列出清單并向社會公布，供企業(yè)選擇參比制劑時參考。清單分為已在中國境內(nèi)上市和未在中國境內(nèi)上市兩類。建議企業(yè)按以下順序選擇其一作為參比制劑備案： （一）原研藥品：進口原研藥品、經(jīng)審核確定的原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的藥品、未進口原研藥品； （二）在原研企業(yè)停止生產(chǎn)的情況下，可選擇美國、日本或歐盟獲準上市并獲得參比制劑地位的藥品。 對國家食品藥品監(jiān)督管理總局已公布的參比制劑，建議企業(yè)按照公布的參比制劑開展研究，未備案的無需再備案；對已公布的參比制劑存疑的，可向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心提出異議并說明理由，國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開專家咨詢委員會會議公開審議，并公開審議結(jié)果。 二、企業(yè)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的參比制劑全部向社會公開。對國家食品藥品監(jiān)督管理總局未公布參比制劑的品種，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織專家咨詢委員會討論后區(qū)別情況提出如下指導(dǎo)性意見： （一）可以確認符合參比制劑條件的； （二）存疑的； （三）明顯不符合條件的。 對于（二...
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2017年10月08日 發(fā)布新華社北京10月8日電 近日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實際認真貫徹落實。《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》全文如下。當(dāng)前，我國藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾，審評審批制度改革持續(xù)推進。但總體上看，我國藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠，上市產(chǎn)品質(zhì)量與國際先進水平存在差距。為促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，現(xiàn)就深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出以下意見。 一、改革臨床試驗管理 （一）臨床試驗機構(gòu)資格認定實行備案管理。具備臨床試驗條件的機構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗。臨床試驗主要研究者應(yīng)具有高級職稱，參加過3個以上臨床試驗。注冊申請人可聘請第三方對臨床試驗機構(gòu)是否具備條件進行評估認證。鼓勵社會力量投資設(shè)立臨床試驗機構(gòu)。臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委制定。 （二）支持臨床試驗機構(gòu)和人員開展臨床試驗。支持醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審。對開展臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)建立單獨評價考核體系，僅用于臨床試驗的病床不計入醫(yī)療機構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周...
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發(fā)布日期：20170825仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作開展以來，一些企業(yè)提出通過一致性評價的BE研究用藥品能否上市銷售的問題。經(jīng)研究，提出如下建議，現(xiàn)征求行業(yè)意見： 一、BE研究批藥品應(yīng)能夠代表商業(yè)化生產(chǎn)批藥品的質(zhì)量。 二、BE研究受試藥品應(yīng)不少于10萬個制劑單位。鼓勵企業(yè)采用商業(yè)化生產(chǎn)批藥品進行BE研究。 三、供BE研究用商業(yè)化生產(chǎn)的研究藥品，在通過一致性評價后可上市銷售。社會各界如有意見，請于2017年9月15日前通過電子郵箱反饋至我辦。 聯(lián)系人：周譽 郵箱：zhouy@cde.org.cn仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價辦公室 2017年8月25日
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食藥監(jiān)藥化管〔2017〕68號2017年08月21日 發(fā)布北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川省（市）食品藥品監(jiān)督管理局： 根據(jù)全國人大常委會《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2016〕41號），食品藥品監(jiān)管總局組織開展藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）制度試點。試點工作開展以來，各試點省（市）陸續(xù)出臺實施方案，積極開展工作并取得階段性成效，但總體工作進度與實際要求還有差距。為加快推進持有人制度試點工作，進一步探索持有人的權(quán)利義務(wù)和法律責(zé)任、委托生產(chǎn)中的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)銷售全鏈條的責(zé)任體系、跨區(qū)域藥品監(jiān)管機構(gòu)監(jiān)管銜接、職責(zé)劃分以及責(zé)任落地等事宜，現(xiàn)就試點中有關(guān)事項通知如下： 一、落實持有人法律責(zé)任。持有人負責(zé)藥品生產(chǎn)銷售全鏈條和藥品全生命周期管理，對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷配送、不良反應(yīng)監(jiān)測等承擔(dān)全部法律責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機構(gòu)及科研人員可以作為持有人。不持有藥品批準文號但有藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)加工企業(yè)可以受托生產(chǎn)加工藥品。受持有人委托進行研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送的單位和個人，承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。持有人負責(zé)產(chǎn)品的上市放行，對上市銷售的藥品質(zhì)量負全部責(zé)任，受托生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)按協(xié)議約定的工藝...
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為推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，食品藥品監(jiān)管總局組織各省局對企業(yè)開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的進展情況進行了摸底調(diào)研。根據(jù)企業(yè)的報告，食品藥品監(jiān)管總局對調(diào)研結(jié)果進行了統(tǒng)計匯總。現(xiàn)予發(fā)布，供參考。 附件：企業(yè)開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價基本情況表.doc 小貼士：“289目錄”是指根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于落實〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉有關(guān)事項的公告》（2016年第106號）所公布的2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種目錄。
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