發(fā)布日期：20180129為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字﹝2017﹞42號）的要求，引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，提高公眾用藥可及性，我中心篩選出依魯司他等9個國內(nèi)化合物專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的國外已上市且具有明確臨床價值的藥品，現(xiàn)納入《首批專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單》并予以公布。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心2018年1月29日附首批專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單序號英文名稱中文名稱首次上市國家首次上市時間中國化合物專利號中國化合物專利到期日原研公司適應(yīng)癥1IngenolMebutate巨大戟醇甲基丁烯酸酯美國2012/1/23//Leo光化角質(zhì)病2Eliglustat Tartrate依魯司他美國2014/8/19//Genzyme戈謝病3LaninamivirOctanoate Hydrate辛酸拉尼米韋日本2010/9/10CN1127494C2017/7/22Daiichi Sankyo流感病毒感染4Amifampridine Phosphate磷酸阿米吡啶歐盟2009/12/23//BioMarin肌無力綜合征5OritavancinDiphosphate奧利萬星磷酸鹽美國2014/8/6CN1071334C2015/1/27The Medicin...
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2018年01月25日 發(fā)布為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）精神，鼓勵藥品創(chuàng)新，推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)國際接軌，加快藥品審評審批，加強藥品全生命周期管理，食品藥品監(jiān)管總局決定適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》《E2A：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：快速報告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》《E2D：上市后安全數(shù)據(jù)的管理：快速報告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》《M1：監(jiān)管活動醫(yī)學(xué)詞典（MedDRA）》和《E2B（R3）：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個例安全報告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》五個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）二級指導(dǎo)原則。現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下。 一、自2018年2月1日起，化學(xué)藥品注冊分類1類、5.1類以及治療用生物制品1類和預(yù)防用生物制品1類注冊申請適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》。其中，《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》包括《M4（R4）：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔的組織》《人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：行政管理信息》《M4Q（R1）：人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：藥學(xué)部分》《M4S（R2）：人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：安全性部分》和《M4E（R2）：人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：有效性部分》。 二、自2018年5月1日起，藥物臨床研究期間報告嚴(yán)重且非預(yù)期的藥品不良反應(yīng)適用《E2A：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：快...
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2018年01月18日 發(fā)布 為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見和建議。 請有關(guān)單位和個人于2018年2月21日前通過電子郵件進行反饋。 電子郵箱：liyy@cde.org.cn。 附件：藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）食品藥品監(jiān)管總局辦公廳2018年1月16日附件：藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）.doc
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2018年01月09日 發(fā)布 為規(guī)范和指導(dǎo)藥品補充檢驗方法研制工作，強化檢驗檢測技術(shù)對藥品監(jiān)管的支撐作用，根據(jù)監(jiān)管工作需要，現(xiàn)發(fā)布《藥品補充檢驗方法研制指南》。 特此通告。 附件：藥品補充檢驗方法研制指南 食品藥品監(jiān)管總局2018年1月5日2018年第7號通告附件.doc
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2018年01月05日 發(fā)布為規(guī)范藥品數(shù)據(jù)管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等有關(guān)規(guī)定，食品藥品監(jiān)管總局起草了《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。社會各界可于2018年2月5日前，登錄中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn）,進入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見。國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年1月5日
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