2018年04月26日 發(fā)布為指導(dǎo)藥品與包裝容器系統(tǒng)的相容性研究工作，建立并完善藥品與包裝相容性研究指導(dǎo)原則體系，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。附件：化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年4月16日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年第14號(hào)通告附件.doc
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根據(jù)總局《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號(hào)），我中心組織專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核論證，現(xiàn)將擬優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)及其申請(qǐng)人予以公示，公示期5日。公示期間如有異議，請(qǐng)?jiān)谖抑行木W(wǎng)站“信息公開(kāi)優(yōu)先審評(píng)公示擬優(yōu)先審評(píng)品種公示”欄目下提出異議。第二十八批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示名單如下：序號(hào)受理號(hào)藥品名稱(chēng)企業(yè)名稱(chēng)申請(qǐng)事項(xiàng)理由1CXHL1700283水合氯醛口服溶液新疆特豐藥業(yè)股份有限公司；南京特豐藥業(yè)股份有限公司新藥臨床兒童用藥品2CYHL1700006水合氯醛直腸用溶液新疆特豐藥業(yè)股份有限公司；南京特豐藥業(yè)股份有限公司仿制臨床兒童用藥品3CXSL1700163注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白開(kāi)封制藥（集團(tuán)）有限公司；北京輔仁瑞輝生物醫(yī)藥研究院有限公司；鄭州遠(yuǎn)策生物制藥有限公司新藥臨床罕見(jiàn)病4CXSL1700162注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白開(kāi)封制藥（集團(tuán)）有限公司；北京輔仁瑞輝生物醫(yī)藥研究院有限公司；鄭州遠(yuǎn)策生物制藥有限公司新藥臨床罕見(jiàn)病5CXHS1800001甲苯磺酸瑞馬唑侖江蘇盛迪醫(yī)藥有限公司；江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司；上海恒瑞醫(yī)藥有限公司新藥生產(chǎn)與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)6CXHS1800002注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司；上海恒瑞醫(yī)藥有限公司新藥生產(chǎn)與現(xiàn)有治療手段相比具有明...
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2018年04月13日 發(fā)布經(jīng)審查，阿莫西林膠囊等7個(gè)品種規(guī)格（見(jiàn)附件）符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的要求，現(xiàn)予發(fā)布。上述品種的說(shuō)明書(shū)、企業(yè)研究報(bào)告及生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)信息可登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站（www.cde.org.cn）查詢(xún)。特此公告。附件：2018年4月份已批準(zhǔn)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種目錄（第三批）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年4月12日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年第6號(hào)公告附件.doc
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![常見(jiàn)一般性技術(shù)問(wèn)題解答]( "常見(jiàn)一般性技術(shù)問(wèn)題解答")
序號(hào) 問(wèn)題 解答 發(fā)布日期 1改劑型品種必須得體現(xiàn)具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)嗎？臨床優(yōu)勢(shì)應(yīng)體現(xiàn)在哪些方面？根據(jù)化藥注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案(2016年第51號(hào))，改劑型品種屬于改良型新藥，與原劑型相比必須有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)，主要體現(xiàn)在比原劑型在有效性、安全性等方面有優(yōu)勢(shì)。2017-05-232臨床試驗(yàn)樣品、對(duì)照品的制備、選擇與檢驗(yàn)有什么要求？臨床試驗(yàn)樣品應(yīng)按照GCP中對(duì)試驗(yàn)藥物管理相關(guān)條款及《藥品注冊(cè)管理辦法》（28號(hào)令）第36條規(guī)定執(zhí)行。2017-05-233國(guó)內(nèi)首家品種報(bào)生產(chǎn)時(shí)能否申報(bào)商品名？藥品商品名的申報(bào)應(yīng)符合《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱(chēng)管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2006]99號(hào)）的要求。2017-05-234口服固體制劑產(chǎn)品已獲得臨床批件，已完成工藝改進(jìn)等研究工作，現(xiàn)擬開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)，是否必須進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)備案后才能開(kāi)展？已獲得臨床試驗(yàn)批件且臨床試驗(yàn)批件在有效期內(nèi)的，可直接開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)，不必進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)備案。2017-05-235《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》（總局令第31號(hào)）發(fā)布后，再注冊(cè)期間的臨時(shí)進(jìn)口是否也由藥審中心審批？臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)不屬于總局31號(hào)文調(diào)整審批程序的范圍，應(yīng)按原程序申報(bào)和審批。2017-05-236待審評(píng)品種屬于應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查范圍的，但“申請(qǐng)人之窗”未標(biāo)記需臨床試驗(yàn)核查，也未納入總局公告，該如何處理...
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發(fā)布日期：20180407為落實(shí)總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的要求，更好的服務(wù)企業(yè)，我辦對(duì)申請(qǐng)人通過(guò)申請(qǐng)人之窗、周三咨詢(xún)?nèi)铡⑧]件等途徑咨詢(xún)的問(wèn)題進(jìn)行梳理，形成《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)百問(wèn)百答》（第2期），供企業(yè)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)研究時(shí)參考。附件：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)百問(wèn)百答（第2期）仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室2018年4月7日仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)百問(wèn)百答（第2期）.doc
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