發布時間：2018-04-02 為規范仿制藥一致性評價現場檢查工作，持續提高檢查工作質量和效率，在原國家食品藥品監督管理總局仿制藥質量和療效一致性評價相關文件的框架下，核查中心組織起草了《企業指南：質量和療效一致性評價仿制藥品藥學研制現場檢查要求》和《企業指南：質量和療效一致性評價仿制藥品生產現場檢查要求》（見附件），現向社會公開征求意見。請于2018年5月3日前將有關意見或建議以電子郵件形式反饋至核查中心。聯系人：張毅敏（藥品化妝品檢查處）電話：010-68441692電子郵箱：gmp-cfdi@cfdi.org.cn真誠感謝一直以來對我中心工作的支持。企業指南：質量和療效一致性評價仿制藥品研制現場檢查要求.docx企業指南：質量和療效一致性評價仿制藥品生產現場檢查要求.docx
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發布日期：20180328為推進國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）指導原則在中國轉化實施，促進落實《總局關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》（2018年第10號），為業界理解、實施ICH指導原則提供培訓和研討平臺?？偩諭CH工作辦公室與多方緊密聯絡與協調，計劃開展多項培訓活動。現將2018年上半年ICH指導原則相關培訓公布如下。具體培訓安排請以主辦單位通知為準。后續培訓內容如有更新或調整，將在藥審中心網站予以公布。2018年上半年ICH指導原則培訓序號培訓名稱培訓主題時間地點主辦單位1. ICH E17多區域臨床試驗研討會（已結束）研討ICH E17指導原則的技術要求，探討我國實施過程中遇到的困難與挑戰等，為下一步該指導原則的全面實施提供支持。2018年1月21-22日北京總局ICH工作辦公室2. ICH M4通用技術文件指南研討會（已結束）為落實總局《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告（2018年第10號）》，推進國內實施《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》，邀請國內外業界專家對ICH M4指導原則要求及實施經驗進行分享。2018年2月10日北京中國食品藥品國際交流中心3. ICH 藥物警戒相關二級指導原則研討會（已結束）為落實總局《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則...
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發布日期：20180327為加快推進化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求與國際技術要求接軌，加快仿制藥一致性評價工作進度，鼓勵新仿制藥申報，現擬調整《化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）》（2015年第80號）和《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》（2016年第120號）關于穩定性試驗的申報資料要求，具體如下：化學仿制藥上市申請和一致性評價申請時，在注冊批生產規模符合要求的前提下，申報資料至少需要包括三批中試規模及以上批次樣品6個月長期穩定性試驗數據?，F向社會公開征求意見。如有意見和建議，請于2018年4月27日前通過電子郵件反饋至我中心。聯系人：陳新 聯系郵箱：chenxin@cde.org.cn藥品審評中心2018年3月27日
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2018年03月16日 發布為貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）及中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），鼓勵研究和創制新藥，加快創新藥藥學研發和審評技術指南標準體系的建立，提高研發和審評質量及效率，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《創新藥（化學藥）Ⅲ期臨床試驗藥學研究信息指南》，現予發布。特此通告。附件：創新藥（化學藥）Ⅲ期臨床試驗藥學研究信息指南食品藥品監管總局2018年3月9日2018年第48號通告附件.doc
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2018年3月14日發布根據《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》（國發〔2017〕46號）、國家食品藥品監督管理總局《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號），為規范原料藥及藥用輔料的進口通關，國家食品藥品監督管理總局組織起草了《關于原輔料進口通關有關事宜的通告（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2018年3月28日前，將意見反饋至電子郵箱hxypc@cfda.gov.cn，并注明郵件主題“原輔料進口通關通告意見”。附件：關于原輔料進口通關有關事宜的通告（征求意見稿）食品藥品監管總局辦公廳2018年3月9日附件1：關于原輔料進口通關有關事宜的通告（征求意見稿）.doc
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