2018年7月中旬，海晶迎來了2018年中優秀評選表彰大會，大會的宗旨是經過公平競爭，進行公開評選，突出員工優秀表現，弘揚企業文化，樹立企業標桿。經過部門內部的民主評選、自我推薦以及嚴格的推舉評價，項目管理部和分析部兩位同事以高效完成工作任務為前提，以主人翁的心態認真工作，積極踐行企業文化，不斷擁抱變化，勇于接受新任務和新挑戰，最終榮登榜首，榮獲“績優標兵”稱號。同時，會議還對2018年上半年中為項目推進做出了突出貢獻的兩位同事進行了表彰。科研項目技術壁壘高、難度大，作為課題組長和技術骨干，他們面臨挑戰迎難而上，積極攻克各種技術瓶頸，從立項組織到成功放大均順利對接，最終取得了豐碩的工作成果！他們嚴謹的科研態度和扎實的技術功底為公司創造價值，是我們每個人學習的榜樣！在過去的半年中，海晶始終堅持日清日結、自我驅動的工作作風，崇尚內和外順，力爭高效執行，不斷的培訓反思快速提升。在2018年下半年度，海晶的同仁們仍然不忘初心，牢記使命，以樂觀的心態擁抱變化，追求卓越，精益求精，為海晶的成長貢獻力量！
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2018
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根據總局《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2017〕126號），我中心組織專家對申請優先審評的藥品注冊申請進行了審核論證，現將擬優先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示，公示期5日。公示期間如有異議，請在我中心網站“信息公開優先審評公示擬優先審評品種公示”欄目下提出異議。 第三十批擬納入優先審評程序藥品注冊申請公示名單如下： 序號受理號藥品名稱企業名稱申請事項理由1CXSS1700024、25人凝血酶原復合物南岳生物制藥有限公司新藥上市罕見病2CXSS1700036 重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價疫苗（大腸桿菌）廈門萬泰滄海生物技術有限公司；廈門大學；北京萬泰生物藥業股份有限公司新藥上市重大專項3JXHS1800023、24Dacomitinib片輝瑞制藥有限公司新藥上市與現有治療手段相比具有明顯治療優勢4CYHS1800074、75、76、77咪達唑侖口頰粘膜溶液吉林津升制藥有限公司仿制藥上市兒童用藥品5CYHS1700417枸櫞酸舒芬太尼注射液江蘇恩華藥業股份有限公司仿制藥上市兒童用藥品6CYHS1700306注射用依前列醇鈉北京泰德制藥股份有限公司仿制藥上市罕見病7CYHS1700456、57、58、59依托考昔片齊魯制藥有限公司仿制藥上市專利到期前1年的藥品生產申請，首家申報8CYHS1700626苯磺貝他斯汀片重慶華邦制藥有限公司仿制...
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為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，加強對接受藥品境外臨床試驗數據工作的指導和規范，國家藥品監督管理局組織制定了《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》（以下簡稱《指導原則》）。7月10日，該指導原則正式對外發布。《指導原則》對接受境外臨床試驗數據的適用范圍、基本原則、完整性要求、數據提交的技術要求以及接受程度均給予明確。確保數據真實、完整、準確、可溯源《指導原則》所涉及的境外臨床試驗數據，包括但不限于申請人通過藥品的境內外同步研發在境外獲得的創新藥臨床試驗數據。在境外開展仿制藥研發，具備完整可評價的生物等效性數據的，也可用于在中國的藥品注冊申報。 《指導原則》要求，申請人應確保境外臨床試驗數據真實、完整、準確和可溯源，這是基本原則。其數據的產生過程，應符合國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）的相關要求。申請人應確保境外臨床試驗設計科學，臨床試驗質量管理體系符合要求，數據統計分析準確、完整。 鑒于臨床試驗數據的完整性是接受注冊申請的基本要求，《指導原則》明確在中國申請注冊的產品，應提供境外所有臨床試驗數據，不得選擇性提供臨床試驗數據。數據提交有規矩《指導原則》對于不同種類數據提交的要求進行了說明。在提交藥品注冊申請時，應按照《藥品注冊管理辦法》的申報資料要求整理匯總境內外各類臨床試驗，形成...
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一、《指導原則》起草背景 隨著藥物研發全球化進程的加速，越來越多的跨國公司和國內企業通過開展國際多中心臨床試驗用于支持全球的注冊申請。藥品境內外同步研發可減少不必要的重復研究，加快藥品在中國上市的進程，更好滿足患者的用藥需求。 為進一步落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），發布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》（以下簡稱《指導原則》）。 本技術指導原則旨在為境外臨床試驗數據用于在我國進行藥品注冊申請提供可參考的技術規范，以鼓勵藥品的境內外同步研發，加快臨床急需、療效確切、安全性風險可控的藥品在我國的上市，更好滿足我國患者的用藥需求。 二、《指導原則》適用范圍 本指導原則適用于已有境外臨床試驗數據的藥品在中華人民共和國境內的各類注冊申請。 提交在境外獲得的臨床試驗數據的主體，應當符合《藥品注冊管理辦法》對于注冊申請人資質的要求。例如，國內企業在境外開展的臨床研究所獲得的數據，符合我國相關法規、技術規范要求的，可以用于在我國的注冊申請。 鼓勵開展境內外同步研發。境外臨床試驗數據可以用于支持需要進行有效性和/或安全性評價的各類注冊申請。例如，在境外開展的早期臨床研究數據，可用于支持在我國開展注冊臨床試驗的申請。 境外開展的臨床試驗數據用于支持在我國藥品注冊的,其研究質量應當不低于本技術指導原則的標準。例如，在藥物臨床...
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《中華人民共和國藥典》2015年版第一增補本已編制完成，現予發布（目錄見附件），自2019年1月1日起施行。 特此公告。 附件：《中華人民共和國藥典》2015年版第一增補本目錄國家藥品監督管理局2018年6月27日國家藥品監督管理局2018年第41號公告附件.doc
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