發(fā)布日期：20180328根據(jù)總局《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號(hào)），我中心組織專家對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核論證，現(xiàn)將擬優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)及其申請(qǐng)人予以公示，公示期5日。公示期間如有異議，請(qǐng)?jiān)谖抑行木W(wǎng)站“信息公開(kāi)優(yōu)先審評(píng)公示擬優(yōu)先審評(píng)品種公示”欄目下提出異議。 第二十七批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示名單如下：序號(hào)受理號(hào)藥品名稱企業(yè)名稱申請(qǐng)事項(xiàng)理由1CXZL1700035JNSW10032片重慶秋紋生物技術(shù)有限公司新藥臨床具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥2CXZL1700034JNSW10032重慶秋紋生物技術(shù)有限公司新藥臨床具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥3CXHL1700315咪達(dá)唑侖直腸凝膠南京特豐藥業(yè)股份有限公司；中國(guó)人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院；新疆特豐藥業(yè)股份有限公司新藥臨床兒童用藥品4CXSL1700191注射用重組人B淋巴細(xì)胞刺激因子受體－抗體融合蛋白榮昌生物制藥（煙臺(tái)）有限公司新藥臨床罕見(jiàn)病5CXSL1800003重組十四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型）（昆蟲(chóng)細(xì)胞）北京諾寧生物科技有限公司；神州細(xì)胞工程有限公司新藥臨床重大專項(xiàng)6CXHS1700011對(duì)甲苯磺酰胺注射液天津紅日藥業(yè)股份有限公司；天津紅日健達(dá)康醫(yī)藥科技有限公司新藥上市與現(xiàn)...
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2017年10月09日 發(fā)布10月8日，中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)。這是繼2015年8月《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》之后，又一個(gè)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的綱領(lǐng)性文件，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。近兩年來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記對(duì)食品藥品監(jiān)管提出的“四個(gè)最嚴(yán)”重要指示和李克強(qiáng)總理提出的“深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革”的要求，貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院改革部署，下大力氣改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度，緊緊抓住國(guó)家實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的有利時(shí)機(jī)，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，努力營(yíng)造鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策環(huán)境，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)入創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展軌道；堅(jiān)持鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和提升仿制藥質(zhì)量療效“兩手抓、兩促進(jìn)”，促進(jìn)提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度；堅(jiān)持運(yùn)用法治思維和法治方式推進(jìn)改革，加快完善食品藥品監(jiān)管體制。相繼實(shí)施了藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查、醫(yī)療器械分類調(diào)整等改革舉措，解決了藥品注冊(cè)審批積壓嚴(yán)重的問(wèn)題，一批創(chuàng)新和臨床急需藥品醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市，為治療疾病提供了更多更好的選擇，增進(jìn)了人民群眾對(duì)改革的獲得感。目前，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新具備諸多有利條件。一是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新風(fēng)起云涌。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)數(shù)量逐年...
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2017年09月05日 發(fā)布為落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）文件精神，根據(jù)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第100號(hào)）等文件要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（需一致性評(píng)價(jià)品種）》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種）》及相關(guān)單據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：1.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（需一致性評(píng)價(jià)品種） 2.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種） 3.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)單據(jù)食品藥品監(jiān)管總局2017年9月5日2017年第148號(hào)通告附件1.docx2017年第148號(hào)通告附件2.docx2017年第148號(hào)通告附件3.docx
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發(fā)布日期：20170906為確保仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)）受理工作的有效開(kāi)展，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一、受理/接收時(shí)間 根據(jù)2017年第100號(hào)公告第十三條“自公告發(fā)布后第十個(gè)工作日起，一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)受理或接收”的工作要求，自2017年9月8日起國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心開(kāi)始受理或接收一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。 二、受理/接收方式 (一)柜臺(tái)提交 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心現(xiàn)場(chǎng)簽收。 地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門一層。 (二)郵寄方式提交 郵寄地址：北京市海淀區(qū)復(fù)興路甲1號(hào)。 接收人：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心，業(yè)務(wù)管理處（收）。 郵編：100038。 三、進(jìn)度查詢&...
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