2017年09月13日發(fā)布為落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），將現(xiàn)由省級食品藥品監(jiān)管部門受理、食品藥品監(jiān)管總局審評審批的藥品注冊申請，調(diào)整為食品藥品監(jiān)管總局集中受理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《關(guān)于調(diào)整藥品注冊受理工作的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2017年10月12日前，將意見反饋至電子郵箱yhzcszhc@cfda.gov.cn?！ 「郊宏P(guān)于調(diào)整藥品注冊受理工作的公告（征求意見稿）食品藥品監(jiān)管總局辦公廳2017年9月12日附件：關(guān)于調(diào)整藥品注冊受理工作的公告（征求意見稿）.doc
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2017年09月20日 發(fā)布 一.《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號，以下簡稱《公告》）出臺的背景和意義？ 自《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）發(fā)布以來，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）工作扎實推進，有的企業(yè)已經(jīng)完成了部分品種研究工作，進入申報審評階段。為進一步加強對企業(yè)的指導(dǎo)，提高工作效率，我局對前期工作進行了總結(jié)和分析，研究制定了本《公告》，對一致性評價工作各環(huán)節(jié)進行了優(yōu)化調(diào)整，旨在保障受理、檢查、檢驗和審評等環(huán)節(jié)順暢銜接，保障評價標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一。 二.針對參比制劑確定和獲得，《公告》中提出了哪些優(yōu)化措施？ 為了便于企業(yè)開展研究工作，總局目前已發(fā)布8批610個品種規(guī)格的參比制劑，包括《關(guān)于落實﹤國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見﹥有關(guān)事項的公告》（2016年第106號）中公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》（以下簡稱《289品種目錄》）中的163個品種（219個品規(guī)）。該目錄中另約有90左右品種為改規(guī)格、改劑型、改鹽基的品種，按照《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作中改規(guī)格藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮...
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發(fā)布日期：20170922根據(jù)《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的要求，應(yīng)對申報資料進行“立卷審查”。通過“立卷審查”評估研發(fā)工作與申報資料的完整性和可評價性，以提高申報資料的質(zhì)量和審評效率。 為便于申請人整理申報資料，加強自查，提高申報資料質(zhì)量，根據(jù)《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）的通告》（2016年第120號）的要求，特編制《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料立卷審查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（暫行）》，供申請人參考。 特此通知。仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室 2017年9月22日 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料立卷審查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（暫行）.docx
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發(fā)布日期：20170904為落實《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的要求，我中心按照總局領(lǐng)導(dǎo)指示組織起草了《中國上市藥品目錄集》（征求意見稿）。鑒于《中國上市藥品目錄集》尚處于制定起步階段，當(dāng)前收錄內(nèi)容與品種還很少，后續(xù)將隨著新品種的收錄而逐步增加和擴充相應(yīng)內(nèi)容。現(xiàn)公開征求對《中國上市藥品目錄集》基本框架結(jié)構(gòu)與信息的意見和建議。我中心將根據(jù)意見和建議進一步完善。 征求意見截止時間至2017年9月15日。 聯(lián)系人：李敏、閆方；電子郵箱：limin@cde.org.cn；yanf@cde.org.cn國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心 2017年9月4日附件1：中國上市藥品目錄集（征求意見稿）.docx
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2017年08月29日 發(fā)布為規(guī)范和指導(dǎo)已上市化學(xué)藥品的生產(chǎn)工藝變更研究，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。對本指導(dǎo)原則中未涉及的變更事項，仍按照《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》開展變更研究。 特此通告?！ 「郊阂焉鲜谢瘜W(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則2017年第140號通告附件.docx
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