發(fā)布日期：20171209 為落實《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的要求，我辦對289目錄中品種的參比制劑進行了梳理，形成基本情況表（見附件），供企業(yè)進行一致性評價研究時參考。 《289目錄品種參比制劑基本情況表》將定期更新，企業(yè)如有任何疑問，請聯(lián)系我辦工作人員。 聯(lián)系人：劉淑潔，李敏 聯(lián)系方式：liushj@cde.org.cn；limin@cde.org.cn 仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室 ...
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發(fā)布日期：20171208為了進一步做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，更好地服務(wù)申請人，我辦現(xiàn)開通“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專欄”。專欄設(shè)五個模塊：新聞動態(tài)、政策法規(guī)與技術(shù)指南、參比制劑、百問百答、信息公開；同時在專欄參比制劑模塊中開通參比制劑備案平臺，供申請人進行參比制劑備案。 請申請人在專欄中關(guān)注一致性評價工作動態(tài)，如有任何疑問，請聯(lián)系我辦工作人員。 聯(lián)系人：史麗威，周譽 聯(lián)系方式：shilw@cde.org.cn；zhouy@cde.org.cn 仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室2017年12月8日
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發(fā)布日期：20171208 根據(jù)總局《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號）的要求，為改變原料藥、藥用輔料和藥包材批準后方能用于制劑研究的管理方式，方便制劑申請人選擇合適的原料藥、藥用輔料和藥包材，加快制劑研發(fā)和注冊申報速度，現(xiàn)將未完成審評審批程序的原料藥、藥用輔料和藥包材信息予以公示，供藥品制劑申請人在制劑研究與注冊申報時使用。申請人可登陸我中心網(wǎng)站“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”欄目進行查閱。 已獲得批準上市和新申報的原料藥、藥用輔料和藥包材，也可按照146號公告要求進行登記。藥品制劑申請人在提出藥品制劑申請時，應(yīng)提供所用原料藥、藥用輔料和藥包材的登記號和授權(quán)使用書，以實施共同審評。 原料藥、藥用輔料和藥包材信息登記的有關(guān)問題可與我中心聯(lián)系，聯(lián)系郵箱：yuanlj@cde.org.cn，或通過“一般性技術(shù)問題咨詢”通道提出。 特此通知。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心2017年12月08日
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附件1：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價百問百答（第1期）
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2017年12月05日 發(fā)布為加強醫(yī)療機構(gòu)制劑管理，貫徹落實“放管服”的改革要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療機構(gòu)制劑跨省調(diào)劑審批事項的決定（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。有關(guān)單位和社會各界人士可于2017年12月31日前，通過電子郵件方式將意見發(fā)送至jingying@cfda.gov.cn，并注明郵件主題“調(diào)整醫(yī)療機構(gòu)制劑跨省調(diào)劑事項決定意見”。 附件：1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療機構(gòu)制劑跨省調(diào)劑審批事項的決定（征求意見稿） 2.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療機構(gòu)制劑跨省調(diào)劑審批事項的決定（征求意見稿）》起草說明食品藥品監(jiān)管總局2017年11月30日附件1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療機構(gòu)制劑跨省調(diào)劑審批事項的決定（征求意見稿）.docx附件2.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療機構(gòu)制劑跨省調(diào)劑審批事項的決定（征求意見稿）》起草說明.docx
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