為推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，食品藥品監管總局組織各省局對企業開展289目錄內仿制藥質量和療效一致性評價的進展情況進行了摸底調研。根據企業的報告，食品藥品監管總局對調研結果進行了統計匯總。現予發布，供參考。 附件：企業開展289目錄內仿制藥質量和療效一致性評價基本情況表.doc 小貼士：“289目錄”是指根據國家食品藥品監督管理總局《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（2016年第106號）所公布的2018年底前須完成仿制藥質量和療效一致性評價品種目錄。
發布時間:
2017
-
08
-
21
瀏覽次數：210
2017年08月18日 發布 一、同一總公司下的不同持證商（僅限歐美日企業）供應的，同一生產廠商生產的產品，可視為等同。 二、非同一總公司下的不同持證商供應的，同一生產廠商生產的產品，如能提供適宜證據證明不同持證商產品的處方、生產工藝和產品質量相同，可視為等同。 三、同一持證商供應的，歐盟上市不同產地的產品，如能提供適宜的證據證明不同產地產品的處方、生產工藝和產品質量相同，可視為等同；否則一般不可視為等同，以參比制劑目錄中的產地為準。 四、由于緩釋控釋制劑可能存在多個參比制劑，故參比制劑遴選專家審評會僅針對企業已備案品種進行審評，確認備案的參比制劑能否作為參比制劑，該參比制劑未必適用于其他企業產品，如不適用可另行備案。
發布時間:
2017
-
08
-
18
瀏覽次數：175
2017年08月02日 發布 國家食品藥品監督管理總局令 第34號 《藥物非臨床研究質量管理規范》已于2017年6月20日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2017年9月1日起施行。 局長 畢井泉2017年7月27日 藥物非臨床研究質量管理規范 第一章 總 則 第一條 為保證藥物非臨床安全性評價研究的質量，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規范。 第二條 本規范適用于為申請藥品注冊而進行的藥物非臨床安全性評價研究。藥物非臨床安全性評價研究的相關活動應當遵守本規范。以注冊為目的的其他藥物臨床前相關研究活動參照本規范執行。 第三條 藥物非臨床安全性評價研究是藥物研發的基礎性工作，應當確保行為規范，數據真實、準確、完整。第二章 術語及其定義 第四條 本規范下列術語的含義是： （一）非臨床研究質量管理規范，指有關非臨床安全性評價研究機構運行管理和非臨床安全性評價研究項目試驗方案設計、組織實施、執行、檢查、記錄、存檔和報告等全過程的質量管理要求。 （二）非臨床安全性評價研究，指為評價藥物安全性，在實驗室條件下用實驗系統進行的試驗，包括安全藥理學試驗、單次給藥毒性試驗、重復給...
發布時間:
2017
-
08
-
02
瀏覽次數：95
2017年08月02日 發布 一、《規范》修訂的背景 2003年，國家食品藥品監督管理局發布施行《藥物非臨床研究質量管理規范》（原局令第2號），對規范行業行為，推動藥品研發，確保藥品質量起到了積極的推動作用。 隨著我國藥物非臨床安全性評價研究能力的不斷提升和評價數量的快速增長，以及藥物非臨床研究領域新概念的產生和新技術的應用，需要對于藥物非臨床研究質量管理規范內容調整和細化，以適應行業發展和監管工作的需要。 為進一步貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發[2015] 44號),滿足藥物非臨床安全性評價研究發展的需要,參考國際通行做法,總局組織修訂了《藥物非臨床研究質量管理規范》（簡稱《規范》）。 二、《規范》適用的范圍 《規范》適用于為申請藥品注冊而進行的藥物非臨床安全性評價研究。藥物非臨床安全性評價研究的相關活動應當遵守本規范。以注冊為目的的藥物代謝、生物樣本分析等其他藥物臨床前相關研究活動，參照《規范》執行。 三、《規范》征求意見情況 2016年8月17日至10月18日，《規范》向社會公開征求意見，共收到各方反饋意見178條，總局結合反饋意見進行了修改。 修改過程中，采納了合理意見建議，主要歸納有6項： （一）對于多場所研究涉及的術語定義進一...
發布時間:
2017
-
08
-
02
瀏覽次數：113
來源：中國醫藥報 2017年07月24日 發布 一切為了人民 7月21日，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心發布的《藥物臨床試驗數據核查階段性報告》（2015年7月~2017年6月）讓業內又想起了兩年前那個難忘的日子——2015年7月22日，國家總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號），被稱為“史上最嚴”的藥物臨床試驗數據核查全面啟動。 業內人士認為，藥物臨床試驗數據核查作為藥品審評審批制度改革的重要舉措之一，其力度之大前所未有。這體現了食品藥品監管部門“一切為了人民”的監管宗旨，也是食品藥品監管部門堅決落實習近平總書記“四個最嚴”要求的有力證明。 重拳出擊力保上市藥品安全 核查啟動之初，現場核查中發現的數據不真實等問題令人觸目驚心。作為藥品研發的源頭和關鍵環節，臨床試驗的質量直接關系著藥品的質量安全，這樣的前提下，藥品質量如何保證？ 必須下大力開展核查，把問題消滅在萌芽狀態，為藥品安全掃除隱患，食品藥品監管部門下定了決心。作為公眾用藥安全的守護者，監管部門深切地認識到，臨床數據真實性、完整性、規范性問題不解決，就不可能有真正意義的藥物科學研究和技術創新，就不可能保證上市藥品的安全、有效和質量可控，就不可能提高中國制藥工業的...
發布時間:
2017
-
08
-
10
瀏覽次數：62