2021年9月26日，為進一步明確化學(xué)仿制藥晶型研究相關(guān)技術(shù)要求，CDE起草了《化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿），現(xiàn)在CDE網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。CDE原文鏈接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e90a7d798f1a2a86e6a5798247c9454e內(nèi)容導(dǎo)覽 1. 概述 2. 總體考慮 2.1 仿制藥晶型選擇 2.3 仿制藥晶型研究思路 3. 仿制藥研發(fā)中晶型問題的關(guān)注點 3.1 晶型與生物利用度/生物等效性 3.2 晶型與制劑工藝 3.3 晶型穩(wěn)定性 3.4 晶型藥物仿制藥中晶型控制方法的制訂 4. 藥物晶型的表征和控制 4.1 晶型表征 4.2 晶型控制 5. 決策樹 6. 名詞解釋 7. 參考文...
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![新一輪城南行動計劃啟動，北京經(jīng)開區(qū)打造尖端科技成果轉(zhuǎn)化聚集區(qū)]( "新一輪城南行動計劃啟動，北京經(jīng)開區(qū)打造尖端科技成果轉(zhuǎn)化聚集區(qū)")
7月29日下午，北京市舉行《推動城市南部地區(qū)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2021-2025年）》新聞發(fā)布會。北京經(jīng)開區(qū)管委會副主任經(jīng)濟發(fā)展局局長劉力出席發(fā)布會，介紹了北京經(jīng)開區(qū)落實城南行動計劃的有關(guān)情況和工作安排。 北京經(jīng)開區(qū)管委會副主任、經(jīng)濟發(fā)展局局長劉力介紹北京經(jīng)開區(qū)落實城南行動計劃的有關(guān)情況和工作安排： 自2018年參與城南行動計劃以來，北京經(jīng)開區(qū)產(chǎn)業(yè)集群競爭力不斷提升，區(qū)域綜合經(jīng)濟實力進一步增強。地區(qū)生產(chǎn)總值年均增速9.3%，突破2000億元大關(guān)；工業(yè)增加值占全市的30%；規(guī)上工業(yè)總產(chǎn)值占全市的22%，連續(xù)4年保持全市第一；在國家級經(jīng)開區(qū)綜合發(fā)展水平排名第4，始終處在第一梯隊。優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)聚集度不斷提高，圍繞四大主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，匯聚了全球40多個國家和地區(qū)的企業(yè)近3萬家，占北京經(jīng)開區(qū)工業(yè)總量的93.8%，建成國內(nèi)集成電路產(chǎn)業(yè)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力最強的區(qū)域。北京奔馳用不到4年時間實現(xiàn)從第100萬輛到第300萬輛車的下線，拜耳成為全市唯一一家年產(chǎn)值超百億的制藥企業(yè)，京東方在顯示屏各大主流應(yīng)用領(lǐng)域出貨量位居全球第一，設(shè)立SMC中國地區(qū)投資總部和銷售總部，與施耐德共建中法智能制造產(chǎn)業(yè)示范園，形成了一批以小米為代表的智能工廠，建成了全國第一、全球最大的新冠滅活疫苗P3生產(chǎn)線等。區(qū)域協(xié)同發(fā)展深入推進，按照“統(tǒng)一發(fā)展規(guī)劃、統(tǒng)一項目布局、統(tǒng)一準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一開發(fā)建設(shè)”的工作要求，編制《亦莊新城新擴區(qū)域基礎(chǔ)設(shè)施...
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依據(jù)原食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告》（2018年第10號）（以下簡稱2018年第10號公告）有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔》（以下簡稱M4）模塊一文件：行政文件和藥品信息，現(xiàn)予以發(fā)布。自2019年7月1日起，對2018年第10號公告規(guī)定情形的藥品注冊申請，申請人應(yīng)按照M4模塊一文件要求提交資料。 同時，國家藥品監(jiān)督管理局組織翻譯了M4指導(dǎo)原則全文，形成了中文版，一并予以發(fā)布。 特此通告。 附件：《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》模塊一文件及CTD中文版國家藥監(jiān)局2019年4月11日國家藥品監(jiān)督管理局2019年第17號公告附件.rar
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為規(guī)范仿制藥審評和一致性評價工作，優(yōu)化工作程序，強化服務(wù)指導(dǎo)，保證公平、公正、公開，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，現(xiàn)予發(fā)布。 本公告自發(fā)布之日起實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年5月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號）同時廢止，原發(fā)布的參比制劑相關(guān)文件與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。 特此公告。 附件：化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序國家藥監(jiān)局 2019年3月25日附件：化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序.doc
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各有關(guān)單位： 按照《中國藥典》2020年版編制大綱有關(guān)要求，我委組織開展了2020年版《中國藥典》四部通則的增修訂工作。在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，完成了四部相關(guān)通則的起草工作，并經(jīng)第十一屆藥典委員會相關(guān)專業(yè)委員會審議，形成了征求意見稿（第八批）（詳見附件1），為進一步完善藥典通則內(nèi)容，現(xiàn)在我委網(wǎng)站公開征求意見，公示期三個月。 請相關(guān)單位認(rèn)真研核，將相關(guān)意見、修改建議及具體說明反饋我委（見附件2）。來函需注明收文單位“國家藥典委員會”，加蓋本單位公章，并標(biāo)明聯(lián)系人和聯(lián)系電話；同時發(fā)送來函word版到聯(lián)系郵箱，郵件標(biāo)題請注明“通則反饋+單位”。 聯(lián)系人及聯(lián)系方式 制劑通則：尚 悅（電話：010-67079578） 通訊地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓 國家藥典委員會 辦公室（收文） 郵編：100061 傳真：010-67152769 E-mail: ywzhc@chp.org.cn 附件：1.《中國藥典》2020年版四部通則征求意見稿（第八批） 0109-軟膏劑、乳膏劑.pdf 0183-煎膏劑（膏滋).pdf 0184膠劑.pdf 9001 原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則.pdf 9014 微粒制劑指導(dǎo)原則.pdf 2.反饋意見單.doc國家藥典委員會2019年02月21...
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