按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于調(diào)整藥品注冊(cè)受理工作的公告》（2017年第134號(hào)）的要求，自2017年12月1日起，將由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理、國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，調(diào)整為國家食品藥品監(jiān)督管理總局集中受理。現(xiàn)就藥品注冊(cè)集中受理有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一、申報(bào)資料的提交 申報(bào)資料可郵寄或現(xiàn)場提交，鼓勵(lì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人通過郵寄方式提交。應(yīng)同時(shí)提交紙質(zhì)申報(bào)資料和申請(qǐng)表電子文檔，申請(qǐng)表電子文檔可以U盤或光盤方式隨紙質(zhì)申報(bào)資料一并提交。申報(bào)資料要求見《申報(bào)資料指南》（附件1-8）。 （一）郵寄提交 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可將申報(bào)資料郵寄至國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡稱總局藥審中心）。 郵寄地址：北京市海淀區(qū)復(fù)興路甲1號(hào)。 接收人：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心業(yè)務(wù)管理處。 郵編：100038。 郵寄資料在12月1日之前和12月1日當(dāng)天收到的，統(tǒng)一按12月1日簽收。12月1日后，當(dāng)日收到的申報(bào)資料當(dāng)日簽收。 （二）現(xiàn)場提交 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人也可攜申...
發(fā)布時(shí)間:
2017
-
11
-
24
瀏覽次數(shù)：183
2017年11月17日 發(fā)布為進(jìn)一步規(guī)范立法程序，保障立法質(zhì)量，提高立法效率，食品藥品監(jiān)管總局起草了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局立法程序規(guī)定﹙修訂草案﹚》，現(xiàn)公開征求社會(huì)各界意見。請(qǐng)于2017年12月18日前，通過以下方式提出意見： 1.登錄中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn），進(jìn)入首頁主菜單“立法意見征集”欄目提出意見。 2.通過信函方式將意見寄至北京市西城區(qū)宣武門西大街26號(hào)院2號(hào)樓（郵編100053）國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司，并在信封上注明“《立法程序規(guī)定》反饋意見”字樣。 3.通過傳真方式將意見傳至：010-88330782。 食品藥品監(jiān)管總局2017年11月17日國家食品藥品監(jiān)督管理總局立法程序規(guī)定（修訂草案）.docx
發(fā)布時(shí)間:
2017
-
11
-
17
瀏覽次數(shù)：76
發(fā)布日期：20171111為落實(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的要求，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室組織人員對(duì)289基藥目錄內(nèi)品種進(jìn)行了梳理和調(diào)研，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬定了首批擬推薦豁免或簡化生物等效性試驗(yàn)（BE）的品種名單（見附件），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。社會(huì)各界如有意見，請(qǐng)于12月11日前通過電子郵箱反饋至我辦。聯(lián)系人：周譽(yù)，賀銳銳郵箱：zhouy@cde.org.cn；herr@cde.org.cn 仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室 2017年11月11日 289基藥目錄中可豁免或簡化人體生物等效性試驗(yàn)（BE）品種名單（征求意見稿）.pdf
發(fā)布時(shí)間:
2017
-
11
-
17
瀏覽次數(shù)：188
來源：藥渡晶型對(duì)藥物有多重要？簡單回答，你研究不明白它，你就很容易被別人明明白白的研究，而在這之后，前期研究的成果將前功盡棄，之后研究的內(nèi)容也將毫無價(jià)值，這種案例在藥物發(fā)明過程中，屢見不鮮，故其重要性，不言而喻。而近年來，晶型專利授權(quán)門檻的提高，也更加看出國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)于藥物晶型這塊新穎性、創(chuàng)造性等問題的重視，故如何搞明白在研藥物的晶型？如何寫好一份晶型專利？如何掌握好晶型專利中的細(xì)節(jié)問題，至關(guān)重要！藥物晶型及其專利的重要性對(duì)于藥物而言，在早期開發(fā)，當(dāng)先導(dǎo)化合物優(yōu)化為候選藥物準(zhǔn)備進(jìn)入開發(fā)階段時(shí)，候選藥物能否成藥至關(guān)重要，晶型就是影響藥物成藥性的重要組成之一。藥物因晶型不同，可能具有不同的生物利用度、溶解度、熔點(diǎn)、化學(xué)物理穩(wěn)定性等，進(jìn)而影響藥物的安全性、有效性。故而，在技術(shù)層面，“好”的藥物晶型往往能夠提高藥物的生物活性、API的熱力學(xué)穩(wěn)定性、制劑的穩(wěn)定性，且利于制劑成型。而在專利層面，晶型藥物專利的重要性在于：對(duì)于原研藥企，通過申請(qǐng)藥物晶型專利能夠獲得技術(shù)保護(hù)，在延長基礎(chǔ)專利保護(hù)期的同時(shí)可形成對(duì)仿制藥企業(yè)的專利障礙；對(duì)于仿制藥企，通過研發(fā)不同的藥物晶型并請(qǐng)求專利保護(hù)，能夠繞開原研藥廠的專利屏障，在與原研藥企的競爭中另辟蹊徑，在市場中博取一席之地。而在專利層面，晶型藥物專利的重要性在于：對(duì)于原研藥企，通過申請(qǐng)藥物晶型專利能夠獲得技術(shù)保護(hù)，在延長基礎(chǔ)專利保護(hù)期的同時(shí)可形成對(duì)仿制藥企業(yè)...
發(fā)布時(shí)間:
2017
-
11
-
15
瀏覽次數(shù)：182
2017年10月27日 發(fā)布為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，做好藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定調(diào)整為備案管理的相關(guān)準(zhǔn)備工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2017年11月30日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局（藥品化妝品注冊(cè)管理司）。 電子郵箱：yjjdc@cfda.gov.cn附件：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定（征求意見稿）食品藥品監(jiān)管總局辦公廳2017年10月26日 附件：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定（征求意見稿）.doc
發(fā)布時(shí)間:
2017
-
10
-
27
瀏覽次數(shù)：124