一、《指導(dǎo)原則》起草背景 隨著藥物研發(fā)全球化進程的加速，越來越多的跨國公司和國內(nèi)企業(yè)通過開展國際多中心臨床試驗用于支持全球的注冊申請。藥品境內(nèi)外同步研發(fā)可減少不必要的重復(fù)研究，加快藥品在中國上市的進程，更好滿足患者的用藥需求。 為進一步落實《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）。 本技術(shù)指導(dǎo)原則旨在為境外臨床試驗數(shù)據(jù)用于在我國進行藥品注冊申請?zhí)峁┛蓞⒖嫉募夹g(shù)規(guī)范，以鼓勵藥品的境內(nèi)外同步研發(fā)，加快臨床急需、療效確切、安全性風(fēng)險可控的藥品在我國的上市，更好滿足我國患者的用藥需求。 二、《指導(dǎo)原則》適用范圍 本指導(dǎo)原則適用于已有境外臨床試驗數(shù)據(jù)的藥品在中華人民共和國境內(nèi)的各類注冊申請。 提交在境外獲得的臨床試驗數(shù)據(jù)的主體，應(yīng)當(dāng)符合《藥品注冊管理辦法》對于注冊申請人資質(zhì)的要求。例如，國內(nèi)企業(yè)在境外開展的臨床研究所獲得的數(shù)據(jù)，符合我國相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范要求的，可以用于在我國的注冊申請。 鼓勵開展境內(nèi)外同步研發(fā)。境外臨床試驗數(shù)據(jù)可以用于支持需要進行有效性和/或安全性評價的各類注冊申請。例如，在境外開展的早期臨床研究數(shù)據(jù)，可用于支持在我國開展注冊臨床試驗的申請。 境外開展的臨床試驗數(shù)據(jù)用于支持在我國藥品注冊的,其研究質(zhì)量應(yīng)當(dāng)不低于本技術(shù)指導(dǎo)原則的標(biāo)準(zhǔn)。例如，在藥物臨床...
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《中華人民共和國藥典》2015年版第一增補本已編制完成，現(xiàn)予發(fā)布（目錄見附件），自2019年1月1日起施行。 特此公告。 附件：《中華人民共和國藥典》2015年版第一增補本目錄國家藥品監(jiān)督管理局2018年6月27日國家藥品監(jiān)督管理局2018年第41號公告附件.doc
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經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十五批）。 特此通告。 附件：仿制藥參比制劑目錄（第十五批）國家藥品監(jiān)督管理局2018年6月27日 國家藥品監(jiān)督管理局2018年第49號通告附件.doc
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為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，進一步推進仿制藥一致性評價工作，我中心針對當(dāng)前生物等效性研究中的焦點問題，經(jīng)過了前期調(diào)研、關(guān)鍵技術(shù)要點研討、專家咨詢會的充分討論，形成了《生物等效性研究的統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。現(xiàn)向社會各界征求意見，請于2018年7月12日前通過電子郵箱反饋意見。 1、《生物等效性研究的統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》 聯(lián)系人：曾新 李若冰 Email：zengxin@cde.org.cn；lirb@cde.org.cn 2、《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》 聯(lián)系人：魏春敏 王靜 Email：weichm@cde.org.cn；wangjing@cde.org.cn ...
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為進一步加強麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品監(jiān)管，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《易制毒化學(xué)品管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品附錄（征求意見稿）》（以下簡稱《附錄》），并于2017年10月至11月向社會公開征求了意見。國家藥品監(jiān)督管理局研究并采納了部分意見，對《附錄》進行了修改和補充（附件1），現(xiàn)再次向社會公開征求意見。請于2018年6月30日前，將有關(guān)意見填寫《意見反饋表》（附件2），以電子郵件形式反饋。 電子郵箱：fuyr@cfda.gov.cn 附件：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品附錄（征求意見稿201805） 附件：2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品附錄（征求意見稿）意見反饋表國家藥品監(jiān)督管理局辦公室2018年5月31日附件1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品附錄（征求意見稿201805）.doc附件2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品附錄（征求意見稿）意見反饋表.doc
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