根據(jù)總局《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號(hào)），我中心組織專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核論證，現(xiàn)將擬優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)及其申請(qǐng)人予以公示，公示期5日。公示期間如有異議，請(qǐng)?jiān)谖抑行木W(wǎng)站“信息公開(kāi)優(yōu)先審評(píng)公示擬優(yōu)先審評(píng)品種公示”欄目下提出異議。 第二十九批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示名單如下： 序號(hào)受理號(hào)藥品名稱(chēng)企業(yè)名稱(chēng)申請(qǐng)事項(xiàng)理由1CXHS1800005優(yōu)替德隆注射液成都華昊中天藥業(yè)有限公司；北京華昊中天生物技術(shù)有限公司新藥上市與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)2CXSS1700035鼻噴凍干流感減毒活疫苗長(zhǎng)春百克生物科技股份公司新藥上市兒童用藥品3CXSS1800010母牛分枝桿菌疫苗（結(jié)核感染人群用）安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司新藥上市與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)4CXSS1700032人凝血因子Ⅷ博雅生物制藥集團(tuán)股份有限公司新藥上市罕見(jiàn)病5JXHL1400131/2特立氟胺片賽諾菲（中國(guó)）投資有限公司;新藥臨床罕見(jiàn)病6JXHL1800043小兒鹽酸頭孢卡品酯顆粒北京華衛(wèi)醫(yī)藥有限責(zé)任公司新藥臨床兒童用藥品7JXSS1800010依洛尤單抗注射液安進(jìn)生物技術(shù)咨詢(xún)（上海）有限公司新藥上市與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)8JXHS1800017/8富馬酸沃諾拉贊片武田藥品（中國(guó)）有...
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)新收到的192個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng)（見(jiàn)附件）進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下： 一、在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織核查前，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問(wèn)題的，應(yīng)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布其名單，不追究其責(zé)任。 二、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃，并通知藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)，公示10個(gè)工作日后該中心將通知現(xiàn)場(chǎng)核查日期，不再接受藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的撤回申請(qǐng)。 三、對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將依法嚴(yán)肅處理。 特此公告。 附件：192個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)清單國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年6月5日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年第30號(hào)公告附件.doc
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為落實(shí)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告》（2018年第10號(hào)），我中心起草并發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序》，并于2018年5月1日起開(kāi)始執(zhí)行。為做好相關(guān)工作，現(xiàn)就實(shí)施過(guò)程中有關(guān)事項(xiàng)通知如下：1. 為保證申請(qǐng)人能夠及時(shí)報(bào)送藥物臨床試驗(yàn)期間嚴(yán)重且非預(yù)期的不良反應(yīng)，在2019年5月1日前，申請(qǐng)人可按照E2B（R2）格式傳輸個(gè)例安全性報(bào)告（ICSR）。申請(qǐng)人應(yīng)事先與藥品審評(píng)中心溝通，明確執(zhí)行E2B（R3）的時(shí)間計(jì)劃。申請(qǐng)人在實(shí)現(xiàn)E2B（R3）遞交后，為了不影響后續(xù)藥品審評(píng)中心數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)和使用， 需要將之前按照E2B（R2）格式傳輸?shù)膱?bào)告，以E2B（R3）的格式再次遞交。2. 為了實(shí)現(xiàn)E2A快速報(bào)告的目的，可以第一時(shí)間接收英文版的報(bào)告，但需在規(guī)定的提交時(shí)間后15天內(nèi)遞交中文版報(bào)告。如有問(wèn)題可發(fā)送電子郵件至：ywjjxtwt@cde.org.cn。 藥品審評(píng)中心 &#...
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為落實(shí)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管總局公告2017年第100號(hào)）的要求，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)辦公室經(jīng)調(diào)研論證和征求意見(jiàn)，確定了2018年底前需完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄中可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性（BE）試驗(yàn)品種（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性（BE）試驗(yàn)品種 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年第32號(hào)通告附件.doc
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于啟用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)專(zhuān)用章等100枚業(yè)務(wù)用章的通知 藥監(jiān)辦〔2018〕15號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位： 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局機(jī)構(gòu)改革工作進(jìn)展，自2018年6月1日起，啟用“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)專(zhuān)用章”“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)用章”“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案專(zhuān)用章”“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局合同專(zhuān)用章”“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局證件專(zhuān)用章”“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政府信息公開(kāi)專(zhuān)用章”“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信訪(fǎng)專(zhuān)用章”“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政許可受理專(zhuān)用章”（42枚）、“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政許可資料簽收專(zhuān)用章”（42枚）、“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣專(zhuān)用章”“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批簽發(fā)專(zhuān)用章（中檢）”“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批簽發(fā)專(zhuān)用章（京）”“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批簽發(fā)專(zhuān)用章（吉）” “國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批簽發(fā)專(zhuān)用章（滬）”“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批簽發(fā)專(zhuān)用章（鄂）”“國(guó)家...
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