ICH指導原則《S11：支持兒科用藥開發(fā)的非臨床安全性評價》現(xiàn)進入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH的監(jiān)管機構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。 上述指導原則草案及其附錄的原文和譯文見附件，現(xiàn)向社會公開征求意見（反饋意見用中英文均可）。為與ICH工作組統(tǒng)一，建議反饋意見時主要針對ICH英文原文，可具體標明原文行號，中文翻譯稿可作為參考。因時間倉促，譯文質(zhì)量難免有不足之處，以英文原文為準。 社會各界如有意見，請于2019年3月15日前通過電子郵箱反饋我辦。 聯(lián)系人：黃芳華 光紅梅 郵箱：huangfh@cde.org.cn；guanghm@cde.org.cn ...
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為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理，進一步提高注冊審查質(zhì)量，鼓勵用于罕見病防治醫(yī)療器械研發(fā)，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。特此公告。附件：用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導原則國家藥監(jiān)局2018年10月12日國家藥品監(jiān)督管理局2018年第101號通告附件.doc
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為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），國家藥品監(jiān)督管理局制定了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。本公告自發(fā)布之日起執(zhí)行。原食品藥品監(jiān)管總局于2016年6月2日發(fā)布的《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（試行）》（2016年第94號通告）同時廢止。 特此公告。 附件：藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法國家藥品監(jiān)督管理局2018年9月30日國家藥品監(jiān)督管理局2018年第74號公告附件.doc
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經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十七批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第十七批）國家藥品監(jiān)督管理局2018年9月5日國家藥品監(jiān)督管理局2018年第84號通告附件.doc
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為加快推進化學仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報資料要求與國際技術(shù)要求接軌，加快仿制藥一致性評價工作進度，鼓勵新仿制藥申報，現(xiàn)調(diào)整《化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第80號）和《化學藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第120號）關(guān)于穩(wěn)定性試驗的申報資料要求，具體如下：化學仿制藥上市申請及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請時，在注冊批生產(chǎn)規(guī)模符合要求的前提下，申報資料至少需要包括三個注冊批樣品6個月長期穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)。 特此通告。國家藥品監(jiān)督管理局2018年8月30日
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