根據總局《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2017〕126號），我中心組織專家對申請優先審評的藥品注冊申請進行了審核論證，現將擬優先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示，公示期5日。公示期間如有異議，請在我中心網站“信息公開優先審評公示擬優先審評品種公示”欄目下提出異議。 第三十一批擬納入優先審評程序藥品注冊申請公示名單如下： 序號受理號藥品名稱注冊申請人申請事項理由1CXHS1800007KW-136膠囊北京凱因科技股份有限公司；北京凱因格領生物技術有限公司新藥上市重大專項2CXHS1800009、10馬來酸艾維替尼膠囊浙江艾森藥業有限公司；杭州艾森醫藥研究有限公司新藥上市重大專項3CXHS1800013、14羅沙司他膠囊琺博進（中國）醫藥技術開發有限公司新藥上市與現有治療手段相比具有明顯治療優勢4CXSS1800007人凝血因子Ⅸ山東泰邦生物制品有限公司新藥上市罕見病5CXSS1800012人凝血因子VIII廣東雙林生物制藥有限公司新藥上市罕見病6JXHL1700182布林佐胺溴莫尼定滴眼液諾華（中國）生物醫學研究有限公司以國際多中心臨床試驗數據申請減免進口注冊臨床試驗與現有治療手段相比具有明顯治療優勢7CYHS1800114苯丁酸鈉散兆科藥業（廣州）有限公司仿制藥上市罕見??；兒童用藥8CYHS1700638卡谷氨酸片遠大醫藥（中國）有限公司...
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按照6月20日國務院常務會要求，根據《中華人民共和國藥品管理法》和中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字﹝2017﹞42號）精神，為加快境外已上市臨床急需新藥進入我國，國家藥品監督管理局、國家衛生與健康委員會組織有關專家，對近年來美國、歐盟或日本批準上市新藥進行了梳理，遴選出了Alectinib Hydrochloride 等48個境外已上市臨床急需新藥名單。該名單重點考慮近年來美國、歐盟或日本批準上市我國尚未上市的用于罕見病治療的新藥，以及用于防治嚴重危及生命或嚴重影響生活質量的疾病，且尚無有效治療手段或具有明顯臨床優勢的新藥。 納入境外已上市臨床急需新藥名單的藥品，尚未進行申報的或正在我國開展臨床試驗的，經申請人研究認為不存在人種差異的，均可提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請，國家藥品監督管理局將按照優先審評審批程序，加快審評審批。即日起，上述48個藥品申請人即可按《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》（試行）的要求，向我中心提出Ⅰ類會議申請，對申報相關問題進行溝通。 現將境外已上市臨床急需新藥名單（見附件1）和申報資料要求（見附件2）向社會...
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為落實原總局《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的要求，加快推進289基藥品種的一致性評價工作，我辦針對289目錄中的國內特有品種，經梳理調研，并組織企業和一致性評價專家委員會召開多次會議討論，對上述品種形成評價建議（見附件），現公開征求意見。 申請人如有意見和建議，請于2018年8月30日前通過電子郵箱反饋我辦。 聯 系 人：劉淑潔、李芳 聯系方式：liushj@cde.org.cn；lifang@cde.org.cn &#...
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為落實原總局《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的要求，加快推進仿制藥一致性評價工作，我辦對企業提出的豁免或簡化人體生物等效性試驗申請進行梳理調研，并組織仿制藥一致性評價專家委員會多次論證，擬定了第二批可豁免或簡化人體生物等效性試驗品種名單（見附件）。現公開征求意見。 業界如有意見和建議，請于2018年8月30日前通過電子郵件反饋至我辦。 聯系人：劉意林、閆方 郵箱：liuyilin@cde.org.cn；yanf@cde.org.cn ...
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為落實原國家食品藥品監督管理總局《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》(2018年第10號)，我中心陸續制定并發布了《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》和《關于有關事項的通知》。目前，我中心已順利接收到申請人按照E2B(R3)或E2B(R2)傳輸的藥物臨床試驗期間個例安全性報告(ICSR)。為保障在2019年5月1日之前已具備E2B(R2)傳輸條件,但尚無法按照E2B(R3)傳輸的申請人能夠按規定報告臨床期間ICSR,我中心按照ICH技術指導原則要求，組織起草了《E2B(R2)安全性消息處理和個例安全性報告技術規范》，現予以發布。 申請人應及時完成系統配置,并按照本規范要求正式實施E2B(R2),時間不得晚于2018年10月1日。 2018年10月1日前E2B(R2)尚未測試成功的,所有應快速報告的ICSR，可按照以下方法提交： 境內患者已入組本試驗的，境內外SUSAR個例報告，應按照E2A要求由申請人之窗遞交CIOMS-I表格,如遇無法遞交，可以傳真或快遞方式遞交；申請人測試E2B(R2)成功后30天內,以電子傳輸方式盡早重新遞交,不得晚于2018年10月31日。 無境內患者入組本試驗的，境內外的SUSAR個例報告，可在申請人測試E2B(R2) 成功后以電子傳輸方式盡早補充遞交,不得晚于2018年10月...
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