發(fā)布日期：20180129為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字﹝2017﹞42號(hào)）的要求，引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，提高公眾用藥可及性，我中心篩選出依魯司他等9個(gè)國(guó)內(nèi)化合物專利權(quán)到期、終止、無(wú)效且尚無(wú)仿制申請(qǐng)的國(guó)外已上市且具有明確臨床價(jià)值的藥品，現(xiàn)納入《首批專利權(quán)到期、終止、無(wú)效且尚無(wú)仿制申請(qǐng)的藥品清單》并予以公布。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心2018年1月29日附首批專利權(quán)到期、終止、無(wú)效且尚無(wú)仿制申請(qǐng)的藥品清單序號(hào)英文名稱中文名稱首次上市國(guó)家首次上市時(shí)間中國(guó)化合物專利號(hào)中國(guó)化合物專利到期日原研公司適應(yīng)癥1IngenolMebutate巨大戟醇甲基丁烯酸酯美國(guó)2012/1/23//Leo光化角質(zhì)病2Eliglustat Tartrate依魯司他美國(guó)2014/8/19//Genzyme戈謝病3LaninamivirOctanoate Hydrate辛酸拉尼米韋日本2010/9/10CN1127494C2017/7/22Daiichi Sankyo流感病毒感染4Amifampridine Phosphate磷酸阿米吡啶歐盟2009/12/23//BioMarin肌無(wú)力綜合征5OritavancinDiphosphate奧利萬(wàn)星磷酸鹽美國(guó)2014/8/6CN1071334C2015/1/27The Medicin...
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![總局關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告（2018年第10號(hào)）]( "總局關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告（2018年第10號(hào)）")
2018年01月25日 發(fā)布為落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）精神，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際接軌，加快藥品審評(píng)審批，加強(qiáng)藥品全生命周期管理，食品藥品監(jiān)管總局決定適用《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》《E2A：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》《E2D：上市后安全數(shù)據(jù)的管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》《M1：監(jiān)管活動(dòng)醫(yī)學(xué)詞典（MedDRA）》和《E2B（R3）：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個(gè)例安全報(bào)告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》五個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）二級(jí)指導(dǎo)原則。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下。 一、自2018年2月1日起，化學(xué)藥品注冊(cè)分類1類、5.1類以及治療用生物制品1類和預(yù)防用生物制品1類注冊(cè)申請(qǐng)適用《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》。其中，《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》包括《M4（R4）：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔的組織》《人用藥物注冊(cè)通用技術(shù)文檔：行政管理信息》《M4Q（R1）：人用藥物注冊(cè)通用技術(shù)文檔：藥學(xué)部分》《M4S（R2）：人用藥物注冊(cè)通用技術(shù)文檔：安全性部分》和《M4E（R2）：人用藥物注冊(cè)通用技術(shù)文檔：有效性部分》。 二、自2018年5月1日起，藥物臨床研究期間報(bào)告嚴(yán)重且非預(yù)期的藥品不良反應(yīng)適用《E2A：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：快...
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2018年01月18日 發(fā)布 為落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）的要求，食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《藥品審評(píng)審批信息公開(kāi)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)和建議。 請(qǐng)有關(guān)單位和個(gè)人于2018年2月21日前通過(guò)電子郵件進(jìn)行反饋。 電子郵箱：liyy@cde.org.cn。 附件：藥品審評(píng)審批信息公開(kāi)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）食品藥品監(jiān)管總局辦公廳2018年1月16日附件：藥品審評(píng)審批信息公開(kāi)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）.doc
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2018年01月09日 發(fā)布 為規(guī)范和指導(dǎo)藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制工作，強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)對(duì)藥品監(jiān)管的支撐作用，根據(jù)監(jiān)管工作需要，現(xiàn)發(fā)布《藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制指南》。 特此通告。 附件：藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制指南 食品藥品監(jiān)管總局2018年1月5日2018年第7號(hào)通告附件.doc
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2018年01月05日 發(fā)布為規(guī)范藥品數(shù)據(jù)管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例等有關(guān)規(guī)定，食品藥品監(jiān)管總局起草了《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》（征求意見(jiàn)稿），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。社會(huì)各界可于2018年2月5日前，登錄中國(guó)政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn）,進(jìn)入首頁(yè)主菜單的“立法意見(jiàn)征集”欄目提出意見(jiàn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年1月5日
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