2017年12月20日 發布為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中關于加快臨床急需藥品審評審批的要求，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心組織起草了《臨床急需藥品有條件批準上市的技術指南（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2018年1月14日前，將意見反饋至電子郵箱zhaochy@cde.org.cn。附件：臨床急需藥品有條件批準上市的技術指南（征求意見稿）食品藥品監管總局辦公廳2017年12月13日附件：臨床急需藥品有條件批準上市的技術指南（征求意見稿）.doc
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2017年12月20日 發布為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中關于支持拓展性臨床試驗的要求，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心組織起草了《拓展性同情使用臨床試驗用藥物管理辦法（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2018年1月15日前，將意見反饋至電子郵箱zhaochy@cde.org.cn。附件：拓展性同情使用臨床試驗用藥物管理辦法（征求意見稿）食品藥品監管總局辦公廳2017年12月15日附件：拓展性同情使用臨床試驗用藥物管理辦法（征求意見稿）.doc
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2017年12月18日 發布為規范藥品標準制修訂工作，加強藥品標準管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等有關規定，食品藥品監管總局起草了《藥品標準管理辦法》（征求意見稿），現向社會公開征求意見。社會各界可于2018年1月18日前，通過登錄中國政府法制信息網（網址：http://www.chinalaw.gov.cn）,進入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見。國家食品藥品監督管理總局2017年12月18日
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發布日期：20171218聚乙二醇4000為乙二醇的線性聚合物，口服后通過腸道的滲透作用起效。 此前，含有聚乙二醇4000的相關仿制藥申請均需通過臨床試驗。為進一步科學規范技術審評工作，經我中心研究并報總局批準，該品種可以豁免臨床試驗。對于已經批準臨床試驗的相關品種（詳見附表），注冊申請人可以自本通知發布之日起，按照新注冊分類的相關要求直接申報生產。特此通告。 藥品審評中心2017年12月18日附表： 受理號品名CYHS1300455聚乙二醇電解質散劑CYHS1300942聚乙二醇4000散CYHS1500322復方聚乙二醇電解質散（Ⅳ）CYHS1401636復方聚乙二醇電解質散CYHS1200676復方聚乙二醇電解質散CYHS1200229復方聚乙二醇電解質散CYHS1001356復方聚乙二醇電解質散CYHS1001306復方聚乙二醇電解質散CYHS1401858復方聚乙二醇電解質散CYHS1401857聚乙二醇4000散CYHS1301653復方聚乙二醇電解質散
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為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的要求，食品藥品監管總局組織起草了《關于調整藥物臨床試驗審評審批的公告（征求意見稿）》，現公開征求意見和建議。 請有關單位和個人于2018年1月14日前通過電子郵件進行反饋。 聯系人：高磊 電子郵箱：gaol@cde.org.cn。 附件：關于調整藥物臨床試驗審評審批的公告（征求意見稿）食品藥品監管總局辦公廳2017年12月11日附件：關于調整藥物臨床試驗審評審批的公告（征求意見稿）.docx
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