2018年01月05日 發布為進一步規范藥品檢查行為，保證檢查質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關規定，食品藥品監管總局組織起草了《藥品檢查辦法》，現向社會公開征求意見。請于2018年1月29日前，將意見反饋至食品藥品監管總局藥化監管司。 電子郵箱：yhjgs@cfda.gov.cn 附件：1.藥品檢查辦法（征求意見稿） 2.反饋意見表食品藥品監管總局辦公廳2017年12月29日附件：1.藥品檢查辦法（征求意見稿）.doc附件：2.反饋意見表.doc
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2018年01月04日 發布日前，國家食品藥品監督管理總局發布公告，發布《中國上市藥品目錄集》，收錄具有安全性、有效性和質量可控性的藥品，并確定參比制劑和標準制劑。這是我國首次發布上市藥品目錄集，第一批被收錄進入目錄集的藥品有131個品種，203個品規。 中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》要求建立上市藥品目錄集。新批準上市或通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，載入中國上市藥品目錄集，注明創新藥、改良型新藥及與原研藥品質量和療效一致的仿制藥等屬性，以及有效成份、劑型、規格、上市許可持有人、取得的專利權、試驗數據保護期等信息。 根據這一要求，總局借鑒國際經驗，聽取行業專家意見，組織制定了我國上市藥品目錄集及其網絡版。經過多次討論、反復修改后形成了《中國上市藥品目錄集》（征求意見稿）向社會公開征求意見，并最終形成《中國上市藥品目錄集》。 《中國上市藥品目錄集》收錄藥品的范圍包括：基于完整規范的安全性和有效性的研究數據獲得批準的創新藥、改良型新藥及進口原研藥品；按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥；通過質量和療效一致性評價的藥品；經總局評估確定具有安全性有效性的其他藥品。對符合收錄范圍的藥品，總局經評估認定后納入此目錄集。 《中國上市藥品目錄集》包括前言、使用指南、藥品目錄、附錄和索引五個部分。藥品目錄具體列出納入目錄集的品種及其它信息，包括藥品的活性成...
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2018年01月04日 發布備受醫藥行業矚目的仿制藥質量和療效一致性評價工作取得階段性成果——國家食品藥品監管總局日前發布首批17個通過仿制藥質量和療效一致性評價品種規格的目錄。這標志著我國全面提升仿制藥質量和療效的進程又邁出堅實步伐。 仿制藥質量和療效一致性評價工作的核心目標是全面提升仿制藥質量，實現國產仿制藥對原研藥的臨床替代。開展仿制藥質量和療效一致性評價工作，對提升我國制藥行業整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫藥產業升級和結構調整，增強國際競爭能力，具有十分重要的意義。2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，將“提高仿制藥質量，加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價”作為改革藥品審評審批制度的五大目標之一。2016年2月，國務院發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，標志著一致性評價工作全面開啟。該意見再次明確了評價對象和時限，要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價。2017年10月，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，再次...
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2017年12月28日 發布各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局、新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局： 為加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，現提出以下意見。 一、優先審評審批的范圍 （一）具有明顯臨床價值，符合下列情形之一的藥品注冊申請： 1.未在中國境內外上市銷售的創新藥注冊申請。 2.轉移到中國境內生產的創新藥注冊申請。 3.使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的藥品注冊申請。 4.專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產申請。 5.申請人在美國、歐盟同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請；在中國境內用同一生產線生產并在美國、歐盟藥品審批機構同步申請上市且通過了其現場檢查的藥品注冊申請。 6.在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊申請。 7.列入國家科技重大專項、國家重點研發計劃，以及由國家臨床醫學研究中心開展臨床試驗并經中心管理部門認可的新藥注冊申請。 （二）防治下列疾病且具有明顯臨床優勢的藥品注冊申請： 1.艾滋病； 2.肺結核； 3.病毒性肝炎； 4.罕見病； 5.惡性腫瘤； 6.兒童用藥品； 7.老年人特有和多發的疾病。 （三）其他 1.在仿制藥質量一致性評價中，需改變已批準工藝重新申報的補充申請； 2.列入...
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2017年12月28日 發布為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步完善藥品不良反應監測制度，履行藥品上市許可持有人不良反應報告主體責任，國家食品藥品監督管理總局組織起草了《關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2018年1月31日前將有關意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監督管理總局（藥品化妝品監管司）。 聯系人：房國棟、高 燕 電 話：010-88330838、010-88330863 傳 真：010-88330848 郵 件：yhjgs@cfda.gov.cn 附件：關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告（征求意見稿）食品藥品監管總局辦公廳2017年12月27日附件：關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告（征求意見稿）.doc
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