發(fā)布日期：20180313為進一步貫徹中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）精神，提高藥物注射劑研發(fā)的立題合理性，促進藥物注射劑研發(fā)和生產(chǎn)水平的提升，嚴格藥品注冊審評審批技術(shù)要求，我中心結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則和通用技術(shù)指南，起草了《藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)意見》，現(xiàn)向社會公開征求意見。征求意見截止日期：2018年4月15日。 聯(lián)系人：趙明電子郵箱：zhaom@cde.org.cn國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心2018年03月13日附件1：藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)意見.doc
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發(fā)布日期：20180311為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字﹝2017﹞42號）的要求，進一步完善注冊申請人與審評機構(gòu)溝通交流機制，我中心對《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》進行修訂，形成《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（修訂稿）》（見附件）。現(xiàn)向社會公開征求意見。社會各界如有意見，請于2018年4月11日前通過電子郵件反饋。聯(lián)系人：孔思明；郵箱地址：kongsm@cde.org.cn。附件1：《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（修訂稿）》征求意見.doc
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《中國藥典》編制大綱2020版經(jīng)第十一屆藥典委員會全體委員大會審議通過，現(xiàn)予以正式發(fā)布。附件：2020年版《中國藥典編制大綱》.pdf
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發(fā)布日期：20180130為落實總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的要求，進一步推動國內(nèi)特有品種的評價工作，我辦梳理了289目錄中的國內(nèi)特有品種，初步形成了特有品種名單（見附件）。 企業(yè)應(yīng)落實評價國內(nèi)特有品種的主體責任，加快做好評價工作，根據(jù)品種具體情況及相關(guān)要求進行評估，提出科學(xué)合理的評價方案，并及時與我辦溝通。我辦將加大對企業(yè)國內(nèi)特有品種評價工作的支持與服務(wù)的力度，根據(jù)品種研究情況組織專家咨詢會，及時解決評價方案中技術(shù)標準不確定的問題，與企業(yè)共同加快推進國內(nèi)特有品種的一致性評價工作。申請人如有意見和建議，可與我辦聯(lián)系。 聯(lián) 系 人：劉淑潔、史麗威聯(lián)系方式：liushj@cde.org.cn；shilw@cde.org.cn 仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室2018年1月30日289基藥目錄中國內(nèi)特有品種名單.doc
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發(fā)布日期：20180129根據(jù)總局《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號），我中心組織專家對申請優(yōu)先審評的藥品注冊申請進行了審核論證，現(xiàn)將擬優(yōu)先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示，公示期5日。公示期間如有異議，請在我中心網(wǎng)站“信息公開優(yōu)先審評公示擬優(yōu)先審評品種公示”欄目下提出異議。第二十六批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單如下：序號受理號藥品名稱企業(yè)名稱申請事項理由1CXZL1700036蘇蘇小兒止咳顆粒武漢藥谷科技開發(fā)有限公司；武漢軍谷坊科技開發(fā)有限公司新藥臨床兒童用藥品2CXSL1700193抗人CD19 T細胞注射液上海恒潤達生生物科技有限公司新藥臨床使用先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請3CXSL1700122抗CD19分子嵌合抗原受體修飾的自體T淋巴細胞注射液成都銀河生物醫(yī)藥有限公司；北京馬力喏生物科技有限公司；四川大學(xué)新藥臨床使用先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請4CXSL1700203靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受體修飾的自體T細胞科濟生物醫(yī)藥（上海）有限公司新藥臨床使用先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請5CXHS1700024聚乙二醇洛塞那肽江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司；上海翰森生物醫(yī)藥科技有限公司新藥上市重大專項6CXHS1700025聚乙二醇洛...
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