發布日期：20180511ICH指導原則《Q12:產品生命周期管理的技術和法規考慮》現進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求，ICH的監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。上述指導原則草案及其附件的原文和譯文見附件，現向社會公開征求意見（反饋意見用中英文均可）。為與ICH工作組統一，建議反饋意見時主要針對ICH英文原文，可具體標明原文行號，中文翻譯稿可作為參考。因時間倉促，譯文質量難免有不足之處，故同時征求譯文翻譯意見。社會各界如有意見，請于2018年9月3日前通過電子郵箱反饋我辦。聯系人：楊文智 邱曉郵箱：yangwz@cde.org.cn ; qiux@cde.org.cnICH工作辦公室2018年5月11日附件1：【原文】Q12：產品生命周期管理的技術和法規考慮.pdf附件2：原文附件.pdf附件3：【譯文】Q12：產品生命周期管理的技術和法規考慮.pdf附件4：譯文附件.pdf
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為落實原國家食品藥品監督管理總局《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》（2018年第10號），我中心按照ICH技術指導原則要求，組織制定了《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》（簡稱“本標準和程序”），現予以發布。2018年5月1日后開始實施的臨床試驗，按照本標準和程序執行。2018年5月1日前已經進行的臨床試驗，鼓勵按照本標準和程序執行。如有問題可發送電子郵件至：ywjjxtwt@cde.org.cn附件：藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序藥品審評中心2018年4月27日藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序.doc
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為貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）、國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）精神，促進仿制藥研發，完善仿制藥注冊申請的技術標準，保證商業化生產批次樣品與生物等效性研究批次樣品質量與療效的一致性，我中心組織起草了《關于注冊分類4、5.2類化學仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求》。現向社會公開征求意見。如有意見和建議，請于2018年5月28日前通過電子郵件反饋至我中心。聯系人：張歆聯系郵箱：zhangx@cde.org.cn藥品審評中心2018年4月27日關于注冊分類4、5.2類化學仿制藥（口服固體制劑）BE批次樣品批量一般要求.doc
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2018年04月26日 發布為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）有關要求，促進藥品創新和仿制藥發展，完善藥品試驗數據保護制度，國家藥品監督管理局組織起草了《藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2018年5月31日前，將意見反饋至電子郵箱yhzcszhc@cfda.gov.cn。附件：藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）國家藥品監督管理局辦公室2018年4月25日藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）.doc
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2018年04月26日 發布為落實國務院常務會議精神，減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費負擔并有更多用藥選擇，現就進口化學藥品通關檢驗有關事項公告如下： 一、進口化學原料藥及制劑（不含首次在中國銷售的化學藥品）在進口時不再逐批強制檢驗。口岸所在地藥品監督管理部門在辦理進口化學藥品備案時不再出具《進口藥品口岸檢驗通知書》，口岸藥品檢驗所不再對進口化學藥品進行口岸檢驗。 二、進口藥品上市許可持有人須對進口藥品的生產制造、銷售配送、不良反應報告等承擔全部法律責任，應確保生產過程持續合規，確保對上市藥品進行持續研究，保障藥品質量安全。進口藥品上市許可持有人應當按照相關規定向中國食品藥品檢定研究院提交標準物質。 三、各級藥品監管部門應當加強對進口藥品的市場監督抽檢，加大監督檢查力度，發現違法違規行為的，嚴格依法查處。 四、口岸所在地藥品監管部門應當按照相關規定向中國食品藥品檢定研究院報送進口藥品備案信息匯總。 五、本公告發布之日前已經完成抽樣的進口化學藥品檢驗任務，各口岸藥品檢驗機構繼續按原規定開展檢驗工作。 六、本公告自發布之日起實施。 特此公告。國家藥品監督管理局2018年4月24日
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