藥品注冊申請表新版報盤程序2018年6月1啟用.rar（2018年6月1日起，正式啟用國家藥品監督管理局相關專用章及表單文書，請藥品注冊申報單位及時下載藥品注冊新版報盤程序進行填報。各申請單位使用時如有問題，請撥打電話010-88330526反饋意見，并隨時關注更新情況，每次更新會標注具體更新日期。）備注：為了保障順利申報，請申請人必須使用網站發布的最新版申報軟件填報打印及保存電子版申請表。
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2018
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晶“云”：5月24日，晶云藥物CEO陳敏華博士受邀藥渡講堂，與醫藥界同仁共聊晶型在藥物研發中的角色，現場反響熱烈。小編特將陳博士現場問答環節整理分享給大家，歡迎留言討論，一起交流，共同學習。問題1：粉末衍射強度跟樣品粒度和樣品量有關系嗎？這個問題過于基本，簡單回答，肯定有關系。建議先補習一下XRPD基本理論 : )。問題2：晶型不同DSC圖就不一樣嗎？取決于不同晶型的熱力學現象以及熔點是否相似。一般來說，不同晶型的DSC圖會有所不同，但也存在一些晶型，其DSC圖非常相似。問題3：晶型的純度如何判斷？晶型的物理純度可以通過XRPD，Raman (拉曼光譜)，ssNMR (固態核磁共振)或者DSC來判斷，判斷的前提首先需要有不同晶型的純的參照品。另外，晶型純度通常需要多種分析手段結合才能得出明確結論。問題4：藥物晶型在穩定性實驗中如果發生轉晶，一般從哪方面考慮轉晶原因？晶型的熱力學穩定性，動力學穩定性，溫度和濕度的影響，輔料對轉晶的影響。通過對原料藥晶型主動的全面研究，這種被動的轉晶現象可以避免或者被預知。問題5：有哪些網站或者數據庫可以查詢藥物的所有晶型？目前沒有專門可以查詢藥物所有晶型的網站，需結合公開文獻，專利以及對具體藥物的全面晶型研究來了解藥物的多晶型狀況。另外，因為晶型的不可預計性，理論上我們并不能知道任何一個藥物的所有晶型。問題6：要想系統的學習藥物晶型理論知識...
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2018年05月17日 發布為維護藥品注冊申請人的合法權益，規范和加強審評審批信息保密管理，確保藥品審評審批工作合法高效運行，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發〈關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見〉的通知》《國家食品藥品監督管理總局藥品醫療器械審評審批信息保密管理辦法》等，國家藥品監督管理局制定了《關于加強藥品審評審批信息保密管理的實施細則》，現予發布。特此通告。附件：關于加強藥品審評審批信息保密管理的實施細則國家藥品監督管理局2018年5月11日國家藥品監督管理局2018年第27號通告附件.doc
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發布日期：20180516為落實原國家食品藥品監督管理總局2018年1月25日發布的《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》（2018年第10號）要求，便于申請人高效、準確地按照《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》要求提交注冊申請，現廣泛收集申請人在執行過程中的問題，相關問題請于2018年5月25日前通過電子郵件反饋。聯系人：崔晶郵箱地址：cuij@cde.org.cn。附件1：附件：反饋問題.xlsx
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2018年05月14日 發布為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，嚴格藥品注射劑審評審批，保障藥品安全、有效，國家藥品監督管理局決定加強對化學仿制藥注射劑注冊申請開展現場檢查。有關事宜公告如下：一、自本公告發布之日起，對已由省級藥品監管部門受理并正在國家藥品監督管理局審評審批的化學仿制藥注射劑注冊申請，國家藥品監督管理局將加大有因檢查的力度，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）在嚴格審評的基礎上，根據審評需要提出現場檢查需求，由國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）實施現場檢查。二、需要現場檢查的情況包括： （一）注射劑的處方、工藝、內包材、生產設備發生變更，屬于《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則（一）》《已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則》規定的Ⅲ類變更或重大變更的情形的。 （二）國產制劑的生產地點（生產線）發生變更的。 （三）首次申報化學藥注射劑型，相應生產線尚未生產過其他品種的。 （四）審評過程發現真實性存疑等需要核實的。 （五）收到真實性和可靠性問題投訴舉報線索需要核實的。三、核查中心將根據審評需要對化學仿制藥注射劑注冊申請開展現場檢查，并通知注冊申請人。檢查重點包括注冊申請人整體實施藥品生產質量管理規范水平與申報品種無菌保...
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