發布時間:
2019
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近年來，各有關部門認真貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）等規定，采取切實有效措施推進一致性評價工作；企業持續加大研發投入，積極開展評價。為進一步做好一致性評價工作，經國務院同意，現就有關事項公告如下：一、嚴格評價標準，強化上市后監管嚴格一致性評價審評審批工作，堅持仿制藥與原研藥質量和療效一致的審評原則，堅持標準不降低，按照現已發布的相關藥物研發技術指導原則開展技術審評。強化藥品上市后監督檢查，通過一致性評價的藥品，納入下一年度國家藥品抽驗計劃，加大對相關企業的監督檢查力度。二、時間服從質量，合理調整相關工作時限和要求（一）《國家基本藥物目錄（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了動態調整機制，與一致性評價實現聯動。通過一致性評價的品種優先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統一設置評價時限要求。（二）化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。逾期未完成的，企業經評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監管部門提出延期評價申請，經省級藥品監管部門會同衛生行政部門組織研究認...
發布時間:
2018
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一、為什么要堅持推進一致性評價工作？答：隨著醫藥科技不斷進步，藥品審評標準在不斷提高，過去的藥品審評標準沒有強制要求仿制藥與原研藥質量和療效一致，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一定差距，需要改進提高。開展仿制藥一致性評價，保障仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上實現與原研藥相互替代，不僅可以節約醫療費用，也有助于提升我國仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。二、一致性評價工作的進展如何？答：截至2018年11月底，已完成112個品種的評價，其中屬于《國家基本藥物目錄（2012年版）》289個基藥相關品種的有90個。這些品種包括審評通過一致性評價品種，原研地產化列為參比制劑品種，改規格、改劑型、改鹽基品種中原型已通過一致性評價品種等情形。三、如何進一步推進基本藥物品種的評價？答：國家鼓勵企業積極開展基本藥物品種的評價工作。藥監部門將根據基本藥物品種的具體情況，繼續發布可豁免或簡化人體生物等效性試驗品種目錄、存在特殊情形品種評價要求等，進一步加大服務指導力度，對重點品種、重點企業組織現場調研和溝通，幫助企業解決難點問題，對一致性評價申請建立綠色通道、隨到隨審。企業在研究過程中遇到重大技術問題的，可以按照《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》的有關規定，與藥品審評機構進行溝通交流。四、如何保障一致性評價審評標準不降低？答：國家藥監局將堅持按照與原研藥質量和療效...
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2018
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2018
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經國家藥品監督管理局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第十八批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第十八批）國家藥監局2018年11月1日國家藥品監督管理局2018年第111號通告附件.doc
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