根據(jù)總局《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號(hào)），我中心組織專家對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核論證，現(xiàn)將擬優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)及其申請(qǐng)人予以公示，公示期5日。公示期間如有異議，請(qǐng)?jiān)谖抑行木W(wǎng)站“信息公開優(yōu)先審評(píng)公示擬優(yōu)先審評(píng)品種公示”欄目下提出異議。 第三十一批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示名單如下： 序號(hào)受理號(hào)藥品名稱注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)事項(xiàng)理由1CXHS1800007KW-136膠囊北京凱因科技股份有限公司；北京凱因格領(lǐng)生物技術(shù)有限公司新藥上市重大專項(xiàng)2CXHS1800009、10馬來(lái)酸艾維替尼膠囊浙江艾森藥業(yè)有限公司；杭州艾森醫(yī)藥研究有限公司新藥上市重大專項(xiàng)3CXHS1800013、14羅沙司他膠囊琺博進(jìn)（中國(guó)）醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司新藥上市與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)4CXSS1800007人凝血因子Ⅸ山東泰邦生物制品有限公司新藥上市罕見病5CXSS1800012人凝血因子VIII廣東雙林生物制藥有限公司新藥上市罕見病6JXHL1700182布林佐胺溴莫尼定滴眼液諾華（中國(guó)）生物醫(yī)學(xué)研究有限公司以國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申請(qǐng)減免進(jìn)口注冊(cè)臨床試驗(yàn)與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)7CYHS1800114苯丁酸鈉散兆科藥業(yè)（廣州）有限公司仿制藥上市罕見病；兒童用藥8CYHS1700638卡谷氨酸片遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司...
發(fā)布時(shí)間:
2018
-
08
-
09
瀏覽次數(shù)：1127
按照6月20日國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)要求，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字﹝2017﹞42號(hào)）精神，為加快境外已上市臨床急需新藥進(jìn)入我國(guó)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生與健康委員會(huì)組織有關(guān)專家，對(duì)近年來(lái)美國(guó)、歐盟或日本批準(zhǔn)上市新藥進(jìn)行了梳理，遴選出了Alectinib Hydrochloride 等48個(gè)境外已上市臨床急需新藥名單。該名單重點(diǎn)考慮近年來(lái)美國(guó)、歐盟或日本批準(zhǔn)上市我國(guó)尚未上市的用于罕見病治療的新藥，以及用于防治嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病，且尚無(wú)有效治療手段或具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的新藥。 納入境外已上市臨床急需新藥名單的藥品，尚未進(jìn)行申報(bào)的或正在我國(guó)開展臨床試驗(yàn)的，經(jīng)申請(qǐng)人研究認(rèn)為不存在人種差異的，均可提交或補(bǔ)交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將按照優(yōu)先審評(píng)審批程序，加快審評(píng)審批。即日起，上述48個(gè)藥品申請(qǐng)人即可按《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》（試行）的要求，向我中心提出Ⅰ類會(huì)議申請(qǐng)，對(duì)申報(bào)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。 現(xiàn)將境外已上市臨床急需新藥名單（見附件1）和申報(bào)資料要求（見附件2）向社會(huì)...
發(fā)布時(shí)間:
2018
-
08
-
08
瀏覽次數(shù)：1143
為落實(shí)原總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的要求，加快推進(jìn)289基藥品種的一致性評(píng)價(jià)工作，我辦針對(duì)289目錄中的國(guó)內(nèi)特有品種，經(jīng)梳理調(diào)研，并組織企業(yè)和一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)召開多次會(huì)議討論，對(duì)上述品種形成評(píng)價(jià)建議（見附件），現(xiàn)公開征求意見。 申請(qǐng)人如有意見和建議，請(qǐng)于2018年8月30日前通過(guò)電子郵箱反饋我辦。 聯(lián) 系 人：劉淑潔、李芳 聯(lián)系方式：liushj@cde.org.cn；lifang@cde.org.cn &#...
發(fā)布時(shí)間:
2018
-
07
-
31
瀏覽次數(shù)：1278
為落實(shí)原總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的要求，加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，我辦對(duì)企業(yè)提出的豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行梳理調(diào)研，并組織仿制藥一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)多次論證，擬定了第二批可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性試驗(yàn)品種名單（見附件）。現(xiàn)公開征求意見。 業(yè)界如有意見和建議，請(qǐng)于2018年8月30日前通過(guò)電子郵件反饋至我辦。 聯(lián)系人：劉意林、閆方 郵箱：liuyilin@cde.org.cn；yanf@cde.org.cn ...
發(fā)布時(shí)間:
2018
-
07
-
31
瀏覽次數(shù)：1687
為落實(shí)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告》(2018年第10號(hào))，我中心陸續(xù)制定并發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序》和《關(guān)于有關(guān)事項(xiàng)的通知》。目前，我中心已順利接收到申請(qǐng)人按照E2B(R3)或E2B(R2)傳輸?shù)乃幬锱R床試驗(yàn)期間個(gè)例安全性報(bào)告(ICSR)。為保障在2019年5月1日之前已具備E2B(R2)傳輸條件,但尚無(wú)法按照E2B(R3)傳輸?shù)纳暾?qǐng)人能夠按規(guī)定報(bào)告臨床期間ICSR,我中心按照ICH技術(shù)指導(dǎo)原則要求，組織起草了《E2B(R2)安全性消息處理和個(gè)例安全性報(bào)告技術(shù)規(guī)范》，現(xiàn)予以發(fā)布。 申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)完成系統(tǒng)配置,并按照本規(guī)范要求正式實(shí)施E2B(R2),時(shí)間不得晚于2018年10月1日。 2018年10月1日前E2B(R2)尚未測(cè)試成功的,所有應(yīng)快速報(bào)告的ICSR，可按照以下方法提交： 境內(nèi)患者已入組本試驗(yàn)的，境內(nèi)外SUSAR個(gè)例報(bào)告，應(yīng)按照E2A要求由申請(qǐng)人之窗遞交CIOMS-I表格,如遇無(wú)法遞交，可以傳真或快遞方式遞交；申請(qǐng)人測(cè)試E2B(R2)成功后30天內(nèi),以電子傳輸方式盡早重新遞交,不得晚于2018年10月31日。 無(wú)境內(nèi)患者入組本試驗(yàn)的，境內(nèi)外的SUSAR個(gè)例報(bào)告，可在申請(qǐng)人測(cè)試E2B(R2) 成功后以電子傳輸方式盡早補(bǔ)充遞交,不得晚于2018年10月...
發(fā)布時(shí)間:
2018
-
07
-
30
瀏覽次數(shù)：2220