根據總局《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2017〕126號），我中心組織專家對申請優先審評的藥品注冊申請進行了審核論證，現將擬優先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示，公示期5日。公示期間如有異議，請在我中心網站“信息公開優先審評公示擬優先審評品種公示”欄目下提出異議。 第二十九批擬納入優先審評程序藥品注冊申請公示名單如下： 序號受理號藥品名稱企業名稱申請事項理由1CXHS1800005優替德隆注射液成都華昊中天藥業有限公司；北京華昊中天生物技術有限公司新藥上市與現有治療手段相比具有明顯治療優勢2CXSS1700035鼻噴凍干流感減毒活疫苗長春百克生物科技股份公司新藥上市兒童用藥品3CXSS1800010母牛分枝桿菌疫苗（結核感染人群用）安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司新藥上市與現有治療手段相比具有明顯治療優勢4CXSS1700032人凝血因子Ⅷ博雅生物制藥集團股份有限公司新藥上市罕見病5JXHL1400131/2特立氟胺片賽諾菲（中國）投資有限公司;新藥臨床罕見病6JXHL1800043小兒鹽酸頭孢卡品酯顆粒北京華衛醫藥有限責任公司新藥臨床兒童用藥品7JXSS1800010依洛尤單抗注射液安進生物技術咨詢（上海）有限公司新藥上市與現有治療手段相比具有明顯治療優勢8JXHS1800017/8富馬酸沃諾拉贊片武田藥品（中國）有...
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國家藥品監督管理局決定對新收到的192個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請（見附件）進行臨床試驗數據核查。現將有關事宜公告如下： 一、在國家藥品監督管理局組織核查前，藥品注冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的，應主動撤回注冊申請，國家藥品監督管理局公布其名單，不追究其責任。 二、國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心將在其網站公示現場核查計劃，并通知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監管部門，公示10個工作日后該中心將通知現場核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。 三、對藥物臨床試驗數據現場核查中發現數據造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人，國家藥品監督管理局將依法嚴肅處理。 特此公告。 附件：192個藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請清單國家藥品監督管理局2018年6月5日國家藥品監督管理局2018年第30號公告附件.doc
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為落實原國家食品藥品監督管理總局《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》（2018年第10號），我中心起草并發布了《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》，并于2018年5月1日起開始執行。為做好相關工作，現就實施過程中有關事項通知如下：1. 為保證申請人能夠及時報送藥物臨床試驗期間嚴重且非預期的不良反應，在2019年5月1日前，申請人可按照E2B（R2）格式傳輸個例安全性報告（ICSR）。申請人應事先與藥品審評中心溝通，明確執行E2B（R3）的時間計劃。申請人在實現E2B（R3）遞交后，為了不影響后續藥品審評中心數據庫的建設和使用， 需要將之前按照E2B（R2）格式傳輸的報告，以E2B（R3）的格式再次遞交。2. 為了實現E2A快速報告的目的，可以第一時間接收英文版的報告，但需在規定的提交時間后15天內遞交中文版報告。如有問題可發送電子郵件至：ywjjxtwt@cde.org.cn。 藥品審評中心 &#...
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為落實《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（國家食品藥品監督管總局公告2017年第100號）的要求，仿制藥質量和療效一致性評價辦公室經調研論證和征求意見，確定了2018年底前需完成仿制藥一致性評價品種目錄中可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗品種（見附件），現予發布。 特此通告。 附件：可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗品種 國家藥品監督管理局2018年國家藥品監督管理局2018年第32號通告附件.doc
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國家藥品監督管理局辦公室關于啟用國家藥品監督管理局藥品注冊專用章等100枚業務用章的通知 藥監辦〔2018〕15號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局，局機關各司局、各直屬單位： 根據國家藥品監督管理局機構改革工作進展，自2018年6月1日起，啟用“國家藥品監督管理局藥品注冊專用章”“國家藥品監督管理局醫療器械注冊專用章”“國家藥品監督管理局備案專用章”“國家藥品監督管理局合同專用章”“國家藥品監督管理局證件專用章”“國家藥品監督管理局政府信息公開專用章”“國家藥品監督管理局信訪專用章”“國家藥品監督管理局行政許可受理專用章”（42枚）、“國家藥品監督管理局行政許可資料簽收專用章”（42枚）、“國家藥品監督管理局藥品注冊檢驗抽樣專用章”“國家藥品監督管理局批簽發專用章（中檢）”“國家藥品監督管理局批簽發專用章（京）”“國家藥品監督管理局批簽發專用章（吉）” “國家藥品監督管理局批簽發專用章（滬）”“國家藥品監督管理局批簽發專用章（鄂）”“國家...
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