一、《指導原則》起草背景 隨著藥物研發全球化進程的加速，越來越多的跨國公司和國內企業通過開展國際多中心臨床試驗用于支持全球的注冊申請。藥品境內外同步研發可減少不必要的重復研究，加快藥品在中國上市的進程，更好滿足患者的用藥需求?！ 檫M一步落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），發布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》（以下簡稱《指導原則》）?！ ”炯夹g指導原則旨在為境外臨床試驗數據用于在我國進行藥品注冊申請提供可參考的技術規范，以鼓勵藥品的境內外同步研發，加快臨床急需、療效確切、安全性風險可控的藥品在我國的上市，更好滿足我國患者的用藥需求?！ 《?、《指導原則》適用范圍 本指導原則適用于已有境外臨床試驗數據的藥品在中華人民共和國境內的各類注冊申請?！ √峤辉诰惩猥@得的臨床試驗數據的主體，應當符合《藥品注冊管理辦法》對于注冊申請人資質的要求。例如，國內企業在境外開展的臨床研究所獲得的數據，符合我國相關法規、技術規范要求的，可以用于在我國的注冊申請?！ 」膭铋_展境內外同步研發。境外臨床試驗數據可以用于支持需要進行有效性和/或安全性評價的各類注冊申請。例如，在境外開展的早期臨床研究數據，可用于支持在我國開展注冊臨床試驗的申請?！ 【惩忾_展的臨床試驗數據用于支持在我國藥品注冊的,其研究質量應當不低于本技術指導原則的標準。例如，在藥物臨床...
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《中華人民共和國藥典》2015年版第一增補本已編制完成，現予發布（目錄見附件），自2019年1月1日起施行。 特此公告?！「郊骸吨腥A人民共和國藥典》2015年版第一增補本目錄國家藥品監督管理局2018年6月27日國家藥品監督管理局2018年第41號公告附件.doc
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經國家藥品監督管理局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第十五批）?！√卮送ǜ??！「郊悍轮扑巺⒈戎苿┠夸洠ǖ谑迮﹪宜幤繁O督管理局2018年6月27日 國家藥品監督管理局2018年第49號通告附件.doc
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為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，進一步推進仿制藥一致性評價工作，我中心針對當前生物等效性研究中的焦點問題，經過了前期調研、關鍵技術要點研討、專家咨詢會的充分討論，形成了《生物等效性研究的統計學指導原則（征求意見稿）》和《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》?，F向社會各界征求意見，請于2018年7月12日前通過電子郵箱反饋意見。 1、《生物等效性研究的統計學指導原則（征求意見稿）》 聯系人：曾新 李若冰 Email：zengxin@cde.org.cn；lirb@cde.org.cn 2、《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》 聯系人：魏春敏 王靜 Email：weichm@cde.org.cn；wangjing@cde.org.cn ...
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為進一步加強麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品監管，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《易制毒化學品管理條例》等法律法規規定，國家藥品監督管理局組織起草了《藥品生產質量管理規范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學品附錄（征求意見稿）》（以下簡稱《附錄》），并于2017年10月至11月向社會公開征求了意見。國家藥品監督管理局研究并采納了部分意見，對《附錄》進行了修改和補充（附件1），現再次向社會公開征求意見。請于2018年6月30日前，將有關意見填寫《意見反饋表》（附件2），以電子郵件形式反饋。 電子郵箱：fuyr@cfda.gov.cn 附件：1.藥品生產質量管理規范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學品附錄（征求意見稿201805） 附件：2.藥品生產質量管理規范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學品附錄（征求意見稿）意見反饋表國家藥品監督管理局辦公室2018年5月31日附件1.藥品生產質量管理規范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學品附錄（征求意見稿201805）.doc附件2.藥品生產質量管理規范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學品附錄（征求意見稿）意見反饋表.doc
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