經國家藥品監督管理局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第十六批）?！√卮送ǜ??！「郊悍轮扑巺⒈戎苿┠夸洠ǖ谑﹪宜幤繁O督管理局2018年7月23日2018年第66號通告附件.doc
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經審查，蒙脫石散等16個品種（目錄見附件）符合仿制藥質量和療效一致性評價的要求，現予發布。上述品種的說明書、企業研究報告及生物等效性試驗數據信息可登錄國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心網站（www.cde.org.cn）查詢。為進一步提高工作效率，對本次公告后通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心及時收載入《中國上市藥品目錄集》，供行業、公眾和相關部門實時查閱，我局不再分批公告。特此公告。附件：已批準通過仿制藥質量和療效一致性評價品種目錄（第五批）國家藥品監督管理局2018年7月23日2018年第49號通告附件.doc
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為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批。國家藥品監督管理局起草了《關于藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記和關聯審評審批有關事宜的公告（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2018年8月24日前，將意見反饋至電子郵箱yuanlj@cde.org.cn。 附件：關于藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記和關聯審評審批有關事宜的公告（征求意見稿）國家藥品監督管理局辦公室2018年7月20日附件：關于藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記和關聯審評審批有關事宜的公告（征求意見稿）.doc
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根據總局《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2017〕126號），我中心組織專家對申請優先審評的藥品注冊申請進行了審核論證，現將擬優先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示，公示期5日。公示期間如有異議，請在我中心網站“信息公開優先審評公示擬優先審評品種公示”欄目下提出異議。 第三十批擬納入優先審評程序藥品注冊申請公示名單如下： 序號受理號藥品名稱企業名稱申請事項理由1CXSS1700024、25人凝血酶原復合物南岳生物制藥有限公司新藥上市罕見病2CXSS1700036 重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價疫苗（大腸桿菌）廈門萬泰滄海生物技術有限公司；廈門大學；北京萬泰生物藥業股份有限公司新藥上市重大專項3JXHS1800023、24Dacomitinib片輝瑞制藥有限公司新藥上市與現有治療手段相比具有明顯治療優勢4CYHS1800074、75、76、77咪達唑侖口頰粘膜溶液吉林津升制藥有限公司仿制藥上市兒童用藥品5CYHS1700417枸櫞酸舒芬太尼注射液江蘇恩華藥業股份有限公司仿制藥上市兒童用藥品6CYHS1700306注射用依前列醇鈉北京泰德制藥股份有限公司仿制藥上市罕見病7CYHS1700456、57、58、59依托考昔片齊魯制藥有限公司仿制藥上市專利到期前1年的藥品生產申請，首家申報8CYHS1700626苯磺貝他斯汀片重慶華邦制藥有限公司仿制...
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為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，加強對接受藥品境外臨床試驗數據工作的指導和規范，國家藥品監督管理局組織制定了《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》（以下簡稱《指導原則》）。7月10日，該指導原則正式對外發布?！吨笇г瓌t》對接受境外臨床試驗數據的適用范圍、基本原則、完整性要求、數據提交的技術要求以及接受程度均給予明確。確保數據真實、完整、準確、可溯源《指導原則》所涉及的境外臨床試驗數據，包括但不限于申請人通過藥品的境內外同步研發在境外獲得的創新藥臨床試驗數據。在境外開展仿制藥研發，具備完整可評價的生物等效性數據的，也可用于在中國的藥品注冊申報。 《指導原則》要求，申請人應確保境外臨床試驗數據真實、完整、準確和可溯源，這是基本原則。其數據的產生過程，應符合國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）的相關要求。申請人應確保境外臨床試驗設計科學，臨床試驗質量管理體系符合要求，數據統計分析準確、完整。 鑒于臨床試驗數據的完整性是接受注冊申請的基本要求，《指導原則》明確在中國申請注冊的產品，應提供境外所有臨床試驗數據，不得選擇性提供臨床試驗數據。數據提交有規矩《指導原則》對于不同種類數據提交的要求進行了說明。在提交藥品注冊申請時，應按照《藥品注冊管理辦法》的申報資料要求整理匯總境內外各類臨床試驗，形成...
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